Multispektral avbildning endoskopi ved fordøyelsesbetennelse (ENDOSPECTRALE)
Bruk av multispektral avbildning i diagnose av fordøyelsesbetennelse
Studien har som hovedmål å vise sammenhengen mellom refleksjonsintensitet i slimhinner ved ulike bølgelengder og
- tilstedeværelsen av akutt eller kronisk betennelse i mage eller rektum og normal slimhinne;
- tilstedeværelsen av kjertelatrofi i mage- eller tarmmetaplasi.
De sekundære målene er:
- å identifisere refleksjonsprofil som karakteriserer henholdsvis en akutt eller en kronisk betennelse, en kjertelatrofi eller en intestinal metaplasi;
- å finne en sammenheng mellom refleksjon til ulike frekvenser og intensitet av betennelse i henhold til Sydney Classification i mage (Dixon M F 1994) og i rektum (Erben U 2014).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en komparativ, prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, monosentrisk studie.
Kvalifiserte pasienter: pasienter som planlegger å gjennomgå en øvre gastrointestinal endoskopi eller en rektosigmoidoskopi med biopsi i fordøyelsesendoskopienheten til Hôpital Ambroise Paré. For pasienter som aksepterer å delta i studien og signere det informerte samtykket, vil de bli registrert i studien og den registrerte avbildningen av mage eller rektum vil bli innhentet.
Pasientbehandlingen vil ikke bli modifisert i denne studien sammenlignet med vanlig endoskopi. Multispektral endoskopi vil kun forlenge undersøkelsen 1 minutt for å få avbildningen. Studien består av videoopptak av endoskopi med hvitt lys og det reflekterte lyset projisert av fiberen introdusert 60 sekunder i undersøkt kanal. Dette reflekterte lyset vil bli omdirigert til et multispektralt kamera.
Endoskopiundersøkelsene vil bli utført i gastrisk antrum og cardia når disse stedene viser unormal posisjon eller kontur. Biopsiprøvene av mageslimhinnen vil bli utført i antrum eller cardia i henhold til retningslinjene fra Société Française d'Endoscopie Digestive.
6 grupper av pasienter vil bli konstituert (inkludert 2 grupper av kontroll) som beskrevet nedenfor og sammenlignet bakover:
- Kontrollgruppen av rektum: 20 pasienter med negativt resultat av endoskopiundersøkelse (-) og negativt resultat av anatomopatologisk analyse (-);
- Gruppen på 20 pasienter med positivt resultat av endoskopiundersøkelse (+) og positivt resultat av anatomopatologisk analyse (+) i rektum;
- Gruppen på 20 pasienter med negativt resultat av endoskopiundersøkelse (-) og positivt resultat av anatomopatologisk analyse (+) i rektum;
- Kontrollgruppen av mage: 60 pasienter med negativt resultat av endoskopiundersøkelse (-) og negativt resultat i anatomopatologisk analyse (-);
- Gruppen på 45 pasienter med positivt resultat av endoskopiundersøkelse (+) og positivt resultat av anatomopatologisk analyse (+) i mage;
- Gruppen på 30 pasienter med negativt resultat av endoskopiundersøkelse (-) og positivt resultat av anatomopatologisk analyse (+) i mage.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrike, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger en fordøyelsesendoskopi under generell anestesi, eller en rektoskopi uten anestesi, med indikatorer på systematisk biopsi uavhengig av årsak;
- Alder ≥ 18 år;
- Dekket av et offentlig helseforsikringsregime;
- Signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gastrisk eller rektal kirurgi uavhengig av natur;
- Gastrointestinal blødning ved hematemese eller rektal blødning;
- Hemostaseforstyrrelser som forhindrer biopsi.
- Vansker med å forstå fransk språk;
- gravid eller ammende kvinne;
- Kvinne i fertil alder uten pålitelig prevensjon;
- Voksen under juridisk beskyttelse med veileder eller kurator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: videoopptak av endoskopi
Registrering av sekvenser av videoendoskopi og reflektansen av lys gjennom fibroskopi
|
Registrering av video-endoskopisekvenser og refleksjon, under endoskopi med biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksjonsendoskopi for mageslimhinne med lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Refleksjonsendoskopi for gastrisk og rektal slimhinne i forskjellig bølgelengde av tilstedeværelsen av lesjonene, sammenlignet med anatomopatologisk analyse på mage- og rektalslimhinnen, for å diagnostisere akutt og kronisk betennelse, kjertelatrofi og intestinal metaplasi. Dette resultatet vil vise refleksjon for slimhinner i nærvær av lesjoner som er klassifisert ved anatomopatologisk analyse: sammenligningsrapport. |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk sammenheng mellom profiler av refleksjon og anatomopatologiske klassifikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Statistisk assosiasjon mellom profiler av refleksjon i ulike frekvenser og anatomopatologiske klassifikasjoner i mage- og rektalanalyse (som akutt eller kronisk betennelse, kjertelatrofi og intestinal metaplasi).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom refleksjon og intensitet av betennelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom refleksjon til ulike frekvenser og intensiteten av betennelse i magen (ifølge Klassifikasjonen av Sydney) og i endetarmen (ifølge Erben et al).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Delstudie: morfologisk sammenligning mellom 2D/3D-rekonstruksjon og endoskopistens beskrivelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Morfologisk sammenligning mellom rekonstruksjon i 2D eller 3D og morfologisk beskrivelse av slimhinne (antra og cardia) av endoskopist. Metodetypen som struktur fra bevegelse (SFM) bør brukes for å kartlegge i 3D eller 2D antraen, få publikasjoner viser metode for kartlegging i 3D eller 2D for hule organer, potensielt transformerbare og brukbare under kliniske forhold. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .