Multispectrale beeldvormende endoscopie bij spijsverteringsontsteking (ENDOSPECTRALE)
Gebruik van multispectrale beeldvorming bij de diagnose van spijsverteringsontsteking
De studie heeft als hoofddoel om het verband aan te tonen tussen reflectie-intensiteit van mucosa bij verschillende golflengten en
- de aanwezigheid van acute of chronische ontsteking in maag of rectum en normaal slijmvlies;
- de aanwezigheid van glandulaire atrofie in maag- of darmmetaplasie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om reflectieprofielen te identificeren die kenmerkend zijn voor respectievelijk een acute of een chronische ontsteking, een glandulaire atrofie of een darmmetaplasie;
- om een correlatie te vinden tussen de reflectie op verschillende frequenties en intensiteit van ontsteking volgens de Sydney-classificatie in de maag (Dixon MF 1994) en in het rectum (Erben U 2014).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vergelijkende, prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische studie.
In aanmerking komende patiënten: patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een rectosigmoïdoscopie met biopsie zullen ondergaan in de afdeling endoscopie van het spijsverteringskanaal van Hôpital Ambroise Paré. Voor patiënten die accepteren dat ze deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen ze worden ingeschreven in het onderzoek en zal de opgenomen beeldvorming van de maag of het rectum worden verkregen.
Het patiëntenbeheer zal in dit onderzoek niet worden gewijzigd in vergelijking met de gebruikelijke endoscopieprocedure. Multispectrale endoscopie verlengt het onderzoek slechts met 1 minuut om de beeldvorming te verkrijgen. Het onderzoek bestaat uit video-opnamen van endoscopie met wit licht en het gereflecteerde licht geprojecteerd door de vezel die 60 seconden in het onderzochte kanaal wordt ingebracht. Dit gereflecteerde licht wordt doorgestuurd naar een multispectrale camera.
De endoscopie-onderzoeken worden uitgevoerd in het antrum en de cardia van de maag wanneer deze locaties een abnormale positie of contour vertonen. De biopten van het maagslijmvlies worden uitgevoerd in het antrum of de cardia volgens de Richtlijn van de Société Française d'Endoscopie Digestive.
Er zullen 6 patiëntengroepen worden samengesteld (inclusief 2 controlegroepen) zoals hieronder beschreven en posterieur vergeleken:
- De controlegroep van het rectum: 20 patiënten met negatief resultaat van endoscopieonderzoek (-) en negatief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (-);
- De groep van 20 patiënten met positief resultaat van endoscopieonderzoek (+) en positief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (+) in het rectum;
- De groep van 20 patiënten met negatief resultaat van endoscopieonderzoek (-) en positief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (+) in het rectum;
- De controlegroep maag: 60 patiënten met negatief resultaat van endoscopieonderzoek (-) en negatief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (-);
- De groep van 45 patiënten met positief resultaat van endoscopieonderzoek (+) en positief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (+) in de maag;
- De groep van 30 patiënten met negatief resultaat van endoscopieonderzoek (-) en positief resultaat van anatomopathologisch onderzoek (+) in de maag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrijk, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een digestieve endoscopie nodig hebben onder algemene anesthesie, of een rectoscopie zonder anesthesie, met indicatoren van systematische biopsie ongeacht de reden;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gedekt door een openbare ziektekostenverzekering;
- Ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maag- of rectumchirurgie ongeacht de aard;
- Gastro-intestinale bloeding door hematemese of rectale bloeding;
- Hemostasestoornissen voorkomen biopsie.
- Moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie;
- Volwassene onder wettelijke bescherming met tutor of curator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video-opname van endoscopie
Registratie van sequenties van video-endoscopie en de weerkaatsing van licht door fibroscopy
|
Registratie van video-endoscopiesequenties en reflectie, tijdens endoscopie met biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reflectie-endoscopie voor maagslijmvlies met laesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De reflectie-endoscopie voor maag- en rectumslijmvlies in verschillende golflengten van aanwezigheid van de laesies, in vergelijking met anatomopathologische analyse van maag- en rectumslijmvlies, om acute en chronische ontsteking, glandulaire atrofie en darmmetaplasie te diagnosticeren. Dit resultaat zal reflectie tonen voor mucosa in aanwezigheid van laesies die zijn geclassificeerd door anatomopathologische analyse: vergelijkingsrapport. |
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische associatie tussen reflectieprofielen en anatomopathologische classificaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Statistische associatie tussen de reflectieprofielen in verschillende frequenties en anatomopathologische classificaties in maag- en rectumanalyse (zoals acute of chronische ontsteking, glandulaire atrofie en darmmetaplasie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen reflectie en intensiteit van ontsteking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Correlatie tussen reflectie op verschillende frequenties en intensiteit van ontsteking in de maag (volgens de classificatie van Sydney) en in het rectum (volgens Erben et al).
|
Tot 12 maanden
|
|
Deelstudie: morfologische vergelijking tussen 2D/3D-reconstructie en endoscopistenbeschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Morfologische vergelijking tussen reconstructie in 2D of 3D en morfologische beschrijving van mucosa (de antra en de cardia) door endoscopist. Het type methode als structuur vanuit beweging (SFM) moet worden gebruikt om de antra in 3D of 2D in kaart te brengen, weinig publicaties tonen een methode voor het in kaart brengen in 3D of 2D voor holle organen, potentieel transformeerbaar en bruikbaar onder klinische omstandigheden. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .