Multispektrale bildgebende Endoskopie bei Verdauungsentzündungen (ENDOSPECTRALE)
Verwendung der multispektralen Bildgebung bei der Diagnose von Verdauungsentzündungen
Die Studie zielt als Hauptziel darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Reflexionsintensität der Schleimhaut bei verschiedenen Wellenlängen aufzuzeigen
- das Vorhandensein einer akuten oder chronischen Entzündung im Magen oder Rektum und normaler Schleimhaut;
- das Vorhandensein von Drüsenatrophie in Magen- oder Darmmetaplasie.
Die sekundären Ziele sind:
- um Reflexionsprofile zu identifizieren, die eine akute oder eine chronische Entzündung, eine Drüsenatrophie bzw. eine intestinale Metaplasie charakterisieren;
- eine Korrelation zwischen der Reflexion zu verschiedenen Häufigkeiten und Intensitäten von Entzündungen gemäß der Sydney-Klassifikation im Magen (Dixon M F 1994) und im Rektum (Erben U 2014) zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vergleichende, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie.
Geeignete Patienten: Patienten, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Rektosigmoidoskopie mit Biopsie in der Abteilung für Verdauungsendoskopie des Hôpital Ambroise Paré geplant ist. Für Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden sie in die Studie aufgenommen und die aufgezeichnete Bildgebung des Magens oder Rektums wird erhalten.
Das Patientenmanagement wird in dieser Studie im Vergleich zum üblichen Endoskopieverfahren nicht modifiziert. Die multispektrale Endoskopie verlängert die Untersuchung nur um 1 Minute, um die Bildgebung zu erhalten. Die Studie besteht aus Videoaufzeichnungen der Endoskopie mit weißem Licht und dem reflektierten Licht, das von der Faser projiziert wird, die 60 Sekunden lang in den untersuchten Kanal eingeführt wird. Dieses reflektierte Licht wird zu einer Multispektralkamera umgeleitet.
Die Endoskopieuntersuchungen werden im Magenantrum und in der Kardia durchgeführt, wenn diese Stellen eine abnormale Position oder Kontur aufweisen. Die Biopsien von Magenschleimhautproben werden in der Kieferhöhle oder der Kardia gemäß der Leitlinie der Société Française d'Endoskopie Digestive durchgeführt.
6 Patientengruppen werden wie unten beschrieben gebildet (einschließlich 2 Kontrollgruppen) und nachträglich verglichen:
- Die Kontrollgruppe des Rektums: 20 Patienten mit negativem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (-) und negativem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (-);
- Die Gruppe von 20 Patienten mit positivem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (+) und positivem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (+) im Rektum;
- Die Gruppe von 20 Patienten mit negativem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (-) und positivem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (+) im Rektum;
- Die Kontrollgruppe des Magens: 60 Patienten mit negativem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (-) und negativem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (-);
- Die Gruppe von 45 Patienten mit positivem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (+) und positivem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (+) im Magen;
- Die Gruppe von 30 Patienten mit negativem Ergebnis der Endoskopieuntersuchung (-) und positivem Ergebnis der anatomopathologischen Analyse (+) im Magen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankreich, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Verdauungsendoskopie unter Vollnarkose oder eine Rektoskopie ohne Anästhesie benötigen, mit Anzeichen einer systematischen Biopsie, unabhängig vom Grund;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Von einer gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt;
- Unterschriebene Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen- oder Rektaloperationen unabhängig von der Art;
- Magen-Darm-Blutungen durch Hämatemesis oder rektale Blutungen;
- Hämostasestörungen, die eine Biopsie verhindern.
- Schwierigkeiten beim Verstehen der französischen Sprache;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Frau im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung;
- Volljähriger unter Rechtsschutz mit Erzieher oder Betreuer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videoaufzeichnung der Endoskopie
Aufzeichnung von Sequenzen der Videoendoskopie und der Lichtreflexion durch Fibroskopie
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Aufzeichnung von Video-Endoskopie-Sequenzen und Reflexion während der Endoskopie mit Biopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reflexionsendoskopie für Magenschleimhaut mit Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Reflexionsendoskopie für Magen- und Rektumschleimhaut bei unterschiedlicher Wellenlänge des Vorhandenseins der Läsionen im Vergleich mit anatomopathologischer Analyse der Magen- und Rektumschleimhaut zur Diagnose akuter und chronischer Entzündungen, Drüsenatrophie und Darmmetaplasie. Dieses Ergebnis zeigt das Reflexionsvermögen für die Schleimhaut bei Vorhandensein von Läsionen, die durch anatomopathologische Analyse klassifiziert wurden: Vergleichsbericht. |
Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistischer Zusammenhang zwischen Reflexionsprofilen und anatomopathologischen Klassifikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Statistischer Zusammenhang zwischen den Reflexionsprofilen bei verschiedenen Frequenzen und anatomopathologischen Klassifikationen in der Magen- und Rektalanalyse (wie akute oder chronische Entzündung, Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie).
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Bis zu 12 Monate
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Korrelation zwischen Reflexion und Intensität der Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Korrelation zwischen Reflexion bei unterschiedlichen Frequenzen und Entzündungsintensität im Magen (nach der Klassifikation von Sydney) und im Rektum (nach Erben et al).
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Bis zu 12 Monate
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Teilstudie: morphologischer Vergleich zwischen 2D/3D-Rekonstruktion und endoskopischer Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Morphologischer Vergleich zwischen Rekonstruktion in 2D oder 3D und morphologischer Beschreibung der Schleimhaut (Antra und Kardia) durch den Endoskopiker. Die Art der Methode als Structure from Motion (SFM) sollte verwendet werden, um die Antra in 3D oder 2D abzubilden, wenige Veröffentlichungen zeigen Methoden zur Abbildung in 3D oder 2D für Hohlorgane, die potenziell transformierbar und unter klinischen Bedingungen nutzbar sind. |
Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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