소화기 염증에서의 다중 스펙트럼 영상 내시경 (ENDOSPECTRALE)
소화기 염증 진단에서 다중 스펙트럼 영상의 사용
이 연구는 다양한 파장에서 점막의 반사 강도와
- 위 또는 직장 및 정상 점막의 급성 또는 만성 염증의 존재;
- 위 또는 장 화생에서 선 위축의 존재.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 또는 만성 염증, 선 위축 또는 장 화생을 각각 특징짓는 반사 프로파일을 식별하기 위해;
- 위(Dixon M F 1994) 및 직장(Erben U 2014)의 시드니 분류에 따른 염증의 다양한 주파수와 강도에 대한 반사율 사이의 상관관계를 찾기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 비교, 전향적, 비 무작위, 통제, 단일 중심 연구입니다.
적격 환자: Hôpital Ambroise Paré의 소화기 내시경 유닛에서 상부 위장관 내시경 또는 생검과 함께 직장 구불 결장 내시경 검사를 받을 예정인 환자. 환자가 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록되고 위 또는 직장의 기록된 영상이 확보됩니다.
일반적인 내시경 절차와 비교하여 이 연구에서 환자 관리는 수정되지 않을 것입니다. 다중 스펙트럼 내시경 검사는 이미징을 얻기 위해 검사를 1분만 연장합니다. 이 연구는 60초 동안 조사된 채널에 도입된 섬유에 의해 투사된 반사광과 백색광으로 내시경의 비디오 기록으로 구성됩니다. 이 반사광은 다중 스펙트럼 카메라로 리디렉션됩니다.
내시경 검사는 이들 부위가 비정상적인 위치 또는 윤곽을 나타내는 경우 위전부 및 분문부에서 수행됩니다. 위 점막의 생검 샘플은 Société Française d'Endoscopie Digestive의 지침에 따라 전정부 또는 분문부에서 수행됩니다.
6개 그룹의 환자를 구성하고(대조군 2개 포함) 아래에 설명하고 사후 비교합니다.
- 직장 대조군: 내시경 검사 음성(-) 및 해부학적 소견 음성(-) 환자 20명;
- 직장 내시경 검사 양성(+) 및 해부학적 분석 양성(+) 환자군 20명;
- 직장에서 내시경 검사 결과 음성(-) 및 해부학적 병리학적 분석 결과 양성(+)인 20명의 환자 그룹;
- 위 대조군: 내시경 검사 음성(-) 및 해부학적 소견 음성(-) 환자 60명;
- 내시경 검사 양성(+) 및 위 해부병리학적 분석 양성(+) 환자군 45명;
- 내시경 검사 결과 음성(-), 위 해부병리학적 소견 양성(+)인 30명을 대상으로 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Lamarque, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 09 53 25
- 이메일: dominique.lamarque@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France, 프랑스, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이유 여하를 불문하고 전신마취 하에 소화내시경 또는 마취 없이 직장내시경이 필요한 환자
- 18세 이상
- 공공 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 성질에 관계없이 위 또는 직장 수술의 병력;
- 토혈에 의한 위장관 출혈 또는 직장 출혈;
- 생검을 예방하는 지혈 장애.
- 프랑스어 이해의 어려움;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 확실한 피임을 하지 않은 가임기 여성;
- 튜터 또는 큐레이터와 함께 법적 보호를 받는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경의 비디오 녹화
비디오 내시경 시퀀스 기록 및 fibroscopy를 통한 빛의 반사율
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생검 내시경 중 비디오 내시경 시퀀스 및 반사율 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변이 있는 위점막에 대한 반사내시경
기간: 최대 12개월
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병변의 존재 파장이 다른 위점막과 직장점막에 대한 반사 내시경 검사는 위점막과 직장점막에 대한 해부학적 분석과 비교하여 급성 및 만성 염증, 선상 위축 및 장 화생을 진단합니다. 이 결과는 해부학적 분석: 비교 보고서에 의해 분류된 병변이 있는 점막에 대한 반사율을 보여줍니다. |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사율 프로파일과 해부학적 분류 사이의 통계적 연관성
기간: 최대 12개월
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다양한 빈도의 반사율 프로파일과 위장 및 직장 분석의 해부학적 분류(예: 급성 또는 만성 염증, 선 위축 및 장 화생) 사이의 통계적 연관성.
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최대 12개월
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반사율과 염증 강도의 상관관계
기간: 최대 12개월
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위(Sydney 분류에 따름)와 직장(Erben et al에 따름)에서 서로 다른 주파수에 대한 반사율과 염증 강도 사이의 상관관계.
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최대 12개월
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하위 연구: 2D/3D 재구성과 내시경 의사의 설명 간의 형태학적 비교
기간: 최대 12개월
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내시경의에 의한 2D 또는 3D 복원과 점막(전문부 및 분문부)의 형태학적 묘사 간의 형태학적 비교. SFM(Structure from Motion)과 같은 방법 유형은 3D 또는 2D antra로 매핑하는 데 사용되어야 하며, 중공 장기에 대해 3D 또는 2D로 매핑하는 방법을 보여주는 간행물은 거의 없으며 임상 조건에서 잠재적으로 변형 가능하고 사용할 수 있습니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P160409J
- 2019-A01602-55 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소화기 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코