Multispektrální zobrazovací endoskopie u trávicích zánětů (ENDOSPECTRALE)
Využití multispektrálního zobrazování v diagnostice trávicích zánětů
Hlavním cílem studie je ukázat souvislost mezi intenzitou odrazivosti sliznice při různých vlnových délkách a
- přítomnost akutního nebo chronického zánětu v žaludku nebo konečníku a normální sliznici;
- přítomnost glandulární atrofie v žaludku nebo střevní metaplazii.
Sekundární cíle jsou:
- k identifikaci profilu odrazivosti, který charakterizuje akutní nebo chronický zánět, atrofii žláz nebo střevní metaplazii, v daném pořadí;
- najít korelaci mezi odrazivostí k různým frekvencím a intenzitou zánětu podle Sydney klasifikace v žaludku (Dixon M F 1994) a v konečníku (Erben U 2014).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je srovnávací, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, monocentrická studie.
Vhodní pacienti: pacienti plánovaní podstoupit endoskopii horního gastrointestinálního traktu nebo rektosigmoidoskopii s biopsií na digestivní endoskopické jednotce Hôpital Ambroise Paré. Pokud pacienti přijmou účast ve studii a podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni do studie a bude získáno zaznamenané zobrazení žaludku nebo konečníku.
Management pacienta nebude v této studii modifikován ve srovnání s běžným endoskopickým postupem. Multispektrální endoskopie prodlouží vyšetření pouze o 1 minutu, aby bylo možné získat zobrazení. Studie sestává z video záznamů endoskopie s bílým světlem a odraženým světlem promítaným vláknem zavedeným 60 sekund do vyšetřovaného kanálu. Toto odražené světlo bude přesměrováno do multispektrální kamery.
Endoskopická vyšetření budou provedena v žaludečním antru a kardii, pokud tato místa vykazují abnormální polohu nebo obrys. Vzorky biopsie žaludeční sliznice budou provedeny v antru nebo v kardii podle směrnice Société Française d'Endoscopie Digestive.
Bude vytvořeno 6 skupin pacientů (včetně 2 kontrolních skupin), jak je popsáno níže, a následně porovnány:
- Kontrolní skupina rekta: 20 pacientů s negativním výsledkem endoskopického vyšetření (-) a negativním výsledkem anatomického rozboru (-);
- Soubor 20 pacientů s pozitivním výsledkem endoskopického vyšetření (+) a pozitivním výsledkem anatomickopatologického rozboru (+) v konečníku;
- Soubor 20 pacientů s negativním výsledkem endoskopického vyšetření (-) a pozitivním výsledkem anatomickopatologického rozboru (+) v konečníku;
- Kontrolní skupina žaludku: 60 pacientů s negativním výsledkem endoskopického vyšetření (-) a negativním výsledkem anatomického rozboru (-);
- Soubor 45 pacientů s pozitivním výsledkem endoskopického vyšetření (+) a pozitivním výsledkem anatomickopatologického rozboru (+) v žaludku;
- Soubor 30 pacientů s negativním výsledkem endoskopického vyšetření (-) a pozitivním výsledkem anatomickopatologického rozboru (+) v žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Francie, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují digestivní endoskopii v celkové anestezii nebo rektoskopii bez anestezie s ukazateli systematické biopsie bez ohledu na důvod;
- Věk ≥ 18 let;
- hrazeno z režimu veřejného zdravotního pojištění;
- Podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace žaludku nebo konečníku bez ohledu na povahu;
- Gastrointestinální krvácení hematemézou nebo rektální krvácení;
- Poruchy hemostázy bránící biopsii.
- Potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Žena v plodném věku bez spolehlivé antikoncepce;
- Dospělý pod právní ochranou s lektorem nebo kurátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: video záznam endoskopie
Záznam sekvencí videoendoskopie a odrazu světla fibroskopií
|
Záznam videoendoskopických sekvencí a odrazivosti během endoskopie s biopsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní endoskopie pro žaludeční sliznici s lézemi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Reflektní endoskopie pro žaludeční a rektální sliznici v různých vlnových délkách přítomnosti lézí ve srovnání s anatomickou analýzou na žaludeční a rektální sliznici k diagnostice akutního a chronického zánětu, atrofie žláz a střevní metaplazie. Tento výsledek ukáže odrazivost pro sliznici v přítomnosti lézí klasifikovaných anatomickou analýzou: srovnávací zpráva. |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická asociace mezi profily odrazivosti a anatomickými klasifikacemi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Statistická asociace mezi profily odrazivosti v různých frekvencích a anatomickými klasifikacemi v analýze žaludku a rekta (jako je akutní nebo chronický zánět, atrofie žláz a střevní metaplazie).
|
Až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi odrazivostí a intenzitou zánětu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Korelace mezi odrazivostí k různým frekvencím a intenzitou zánětu v žaludku (podle Klasifikace Sydney) a v konečníku (podle Erbena et al).
|
Až 12 měsíců
|
|
Dílčí studie: morfologické srovnání mezi 2D/3D rekonstrukcí a endoskopickým popisem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Morfologické srovnání mezi rekonstrukcí ve 2D nebo 3D a morfologickým popisem sliznice (antry a kardie) endoskopistou. Typ metody jako struktura z pohybu (SFM) by měl být použit pro mapování antra ve 3D nebo 2D, několik publikací ukazuje metodu mapování ve 3D nebo 2D pro duté orgány, potenciálně transformovatelné a použitelné v klinických podmínkách. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .