Wielospektralna endoskopia obrazowa w zapaleniu przewodu pokarmowego (ENDOSPECTRALE)
Wykorzystanie obrazowania wielospektralnego w diagnostyce stanów zapalnych przewodu pokarmowego
Głównym celem badania jest wykazanie związku między intensywnością odbicia błony śluzowej przy różnych długościach fali a
- obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia żołądka lub odbytnicy i prawidłowej błony śluzowej;
- obecność zaniku gruczołów w metaplazji żołądka lub jelit.
Cele drugorzędne to:
- do identyfikacji profilu odbicia, który charakteryzuje odpowiednio ostry lub przewlekły stan zapalny, zanik gruczołów lub metaplazję jelitową;
- znaleźć korelację między współczynnikiem odbicia dla różnych częstotliwości i intensywnością zapalenia według klasyfikacji Sydney w żołądku (Dixon MF 1994) iw odbytnicy (Erben U 2014).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to porównawcze, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie.
Kwalifikujący się pacjenci: pacjenci planowani do poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub rektosigmoidoskopii z biopsją w oddziale endoskopii przewodu pokarmowego szpitala Ambroise Paré. W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu i podpisania świadomej zgody, zostanie on włączony do badania i uzyskany zostanie zarejestrowany obraz żołądka lub odbytnicy.
Postępowanie z pacjentem nie zostanie zmodyfikowane w tym badaniu w porównaniu ze zwykłą procedurą endoskopową. Endoskopia multispektralna wydłuży czas badania tylko o 1 minutę w celu uzyskania obrazu. Badanie składa się z zapisów wideo endoskopii światłem białym i światłem odbitym rzucanym przez światłowód wprowadzany przez 60 sekund do badanego kanału. To odbite światło zostanie przekierowane do kamery multispektralnej.
Badania endoskopowe będą wykonywane w jamie brzusznej i wpustu żołądka, gdy te miejsca mają nieprawidłowe położenie lub kontur. Biopsje próbek błony śluzowej żołądka będą wykonywane w okolicy antrum lub wpustu zgodnie z wytycznymi Société Française d'Endoscopie Digestive.
Utworzonych zostanie 6 grup pacjentów (w tym 2 grupy kontrolne), jak opisano poniżej i porównano później:
- Grupa kontrolna odbytnicy: 20 pacjentów z ujemnym wynikiem badania endoskopowego (-) i ujemnym wynikiem badania anatomopatologicznego (-);
- Grupa 20 pacjentów z dodatnim wynikiem badania endoskopowego (+) i dodatnim wynikiem analizy anatomopatologicznej (+) w odbytnicy;
- Grupa 20 pacjentów z ujemnym wynikiem badania endoskopowego (-) i dodatnim wynikiem badania anatomopatologicznego (+) w odbytnicy;
- Grupa kontrolna żołądka: 60 chorych z ujemnym wynikiem badania endoskopowego (-) i ujemnym wynikiem badania anatomopatologicznego (-);
- Grupa 45 pacjentów z dodatnim wynikiem badania endoskopowego (+) i dodatnim wynikiem badania anatomopatologicznego (+) żołądka;
- Grupa 30 pacjentów z ujemnym wynikiem badania endoskopowego (-) i dodatnim wynikiem badania anatomopatologicznego (+) żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Francja, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający endoskopii przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym lub rektoskopii bez znieczulenia ze wskazaniami biopsji systematycznej niezależnie od przyczyny;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Objęte systemem publicznego ubezpieczenia zdrowotnego;
- Podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji żołądka lub odbytnicy, niezależnie od rodzaju;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w postaci krwawych wymiotów lub krwawienia z odbytu;
- Zaburzenia hemostazy uniemożliwiające wykonanie biopsji.
- Trudności w zrozumieniu języka francuskiego;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji;
- Osoba pełnoletnia pod opieką prawną z opiekunem lub kuratorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nagranie wideo endoskopii
Zapis sekwencji wideoendoskopii i odbicia światła przez fiberoskopię
|
Zapis sekwencji wideoendoskopii i współczynnika odbicia podczas endoskopii z biopsją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopia refleksyjna błony śluzowej żołądka ze zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Endoskopia odbiciowa błony śluzowej żołądka i odbytnicy przy różnych długościach fali obecności zmian, w porównaniu z analizą anatomopatologiczną błony śluzowej żołądka i odbytnicy, w diagnostyce ostrych i przewlekłych stanów zapalnych, zaników gruczołów i metaplazji jelit. Ten wynik pokaże współczynnik odbicia dla błony śluzowej w obecności zmian, które zostały sklasyfikowane na podstawie analizy anatomopatologicznej: raport porównawczy. |
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczne powiązanie między profilami współczynnika odbicia a klasyfikacjami anatomopatologicznymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Statystyczne powiązanie między profilami współczynnika odbicia w różnych częstotliwościach i klasyfikacjami anatomopatologicznymi w analizie żołądka i odbytnicy (takie jak ostre lub przewlekłe stany zapalne, zanik gruczołów i metaplazja jelitowa).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między współczynnikiem odbicia a intensywnością stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korelacja współczynnika odbicia z różnymi częstotliwościami i intensywnością stanu zapalnego w żołądku (wg klasyfikacji Sydney) oraz w odbytnicy (wg Erbena i wsp.).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Badanie cząstkowe: porównanie morfologiczne między rekonstrukcją 2D/3D a opisem endoskopisty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Morfologiczne porównanie rekonstrukcji 2D lub 3D z opisem morfologicznym błony śluzowej (przedsionka i wpustu) przez endoskopistę. Rodzaj metody jak struktura z ruchu (SFM) powinien być stosowany do mapowania antra w 3D lub 2D, nieliczne publikacje przedstawiają metodę mapowania w 3D lub 2D dla narządów pustych, potencjalnie transformowalnych i możliwych do wykorzystania w warunkach klinicznych. |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .