消化系统炎症的多光谱成像内窥镜检查 (ENDOSPECTRALE)
多光谱成像在消化道炎症诊断中的应用
该研究的主要目的是显示粘膜在不同波长下的反射强度与
- 胃或直肠和正常粘膜存在急性或慢性炎症；
- 胃或肠化生中存在腺体萎缩。
次要目标是：
- 识别分别表征急性或慢性炎症、腺体萎缩或肠化生的反射率分布；
- 根据悉尼分类在胃 (Dixon M F 1994) 和直肠 (Erben U 2014) 中找到不同频率的反射率与炎症强度之间的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项比较、前瞻性、非随机、对照、单中心研究。
符合条件的患者：计划在 Hôpital Ambroise Paré 的消化内窥镜科接受上消化道内窥镜检查或直肠乙状结肠镜检查和活检的患者。 对于接受参与研究并签署知情同意书的患者，他们将被纳入研究并获得胃或直肠的记录影像。
与通常的内窥镜检查程序相比，本研究中不会修改患者管理。 多光谱内窥镜检查只会延长检查1分钟才能获得影像。 该研究包括使用白光进行内窥镜检查的视频记录，以及在被检查通道中引入 60 秒的光纤投射的反射光。 该反射光将被重定向到多光谱相机。
当这些部位出现异常位置或轮廓时，将在胃窦和贲门进行内窥镜检查。 胃粘膜的活检样本将根据 Société Française d'Endoscopie Digestive 的指南在胃窦或贲门进行。
如下所述构成6组患者（包括2组对照组）并进行后向比较：
- 直肠对照组：内镜检查阴性(-)、解剖病理学分析阴性(-)患者20例；
- 本组20例内镜检查阳性(+)及直肠解剖病理学分析阳性(+)；
- 本组20例直肠内镜检查阴性(-)，解剖病理学分析阳性(+)；
- 胃对照组：内镜检查阴性(-)、解剖病理学分析阴性(-)的患者60例；
- 本组45例胃内镜检查阳性(+)及胃解剖病理学分析阳性(+)；
- 本组30例胃内镜检查阴性(-)，胃解剖病理学分析阳性(+)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt、Île-de-France、法国、92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要全麻消化内镜检查，或非麻醉直肠镜检查，无论何种原因均有系统活检指标的患者；
- 年龄≥18岁；
- 受公共医疗保险制度覆盖；
- 签署同意书。
排除标准：
- 无论性质如何，胃或直肠手术史；
- 呕血或直肠出血引起的胃肠道出血；
- 阻止活检的止血障碍。
- 难以理解法语；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有可靠避孕措施的育龄妇女；
- 在导师或策展人的法律保护下的成年人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜检查录像
视频内窥镜检查序列的记录和纤维镜下光的反射率
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视频内窥镜检查序列和反射率的记录，在内窥镜检查和活检过程中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃粘膜病变反射镜检查
大体时间：长达 12 个月
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胃、直肠黏膜反射镜在病变存在的不同波长下，与胃、直肠黏膜的解剖病理学分析比较，诊断急、慢性炎症、腺体萎缩和肠化生。 该结果将显示存在病变时粘膜的反射率，这些病变由解剖病理学分析分类：比较报告。 |
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射率分布与解剖病理学分类之间的统计关联
大体时间：长达 12 个月
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不同频率的反射率分布与胃和直肠分析中的解剖病理学分类（如急性或慢性炎症、腺体萎缩和肠化生）之间的统计关联。
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长达 12 个月
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反射率与炎症强度的相关性
大体时间：长达 12 个月
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胃（根据悉尼分类）和直肠（根据 Erben 等人）中不同频率的反射率与炎症强度之间的相关性。
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长达 12 个月
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子研究：2D/3D 重建与内镜医师描述的形态学比较
大体时间：长达 12 个月
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2D 或 3D 重建与内窥镜医师对粘膜（胃窦和贲门）的形态学描述之间的形态学比较。 运动结构 (SFM) 等方法类型应用于在 3D 或 2D 中映射腔，很少有出版物显示在 3D 或 2D 中空心器官映射的方法，可能在临床条件下转换和使用。 |
长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique Lamarque, MD, PhD、Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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