Multispektral billeddannelse endoskopi ved fordøjelsesbetændelse (ENDOSPECTRALE)
Brug af multispektral billeddannelse til diagnose af fordøjelsesbetændelse
Studiet har som hovedformål at vise sammenhængen mellem reflektansintensiteten af slimhinder ved forskellige bølgelængder og
- tilstedeværelsen af akut eller kronisk betændelse i mave eller rektum og normal slimhinde;
- tilstedeværelsen af kirtelatrofi i mave- eller tarmmetaplasi.
De sekundære mål er:
- at identificere reflektansprofil, som karakteriserer henholdsvis en akut eller kronisk inflammation, en kirtelatrofi eller en intestinal metaplasi;
- at finde en sammenhæng mellem reflektansen til forskellige frekvenser og intensiteten af inflammation i henhold til Sydney Classification i mave (Dixon M F 1994) og i rektum (Erben U 2014).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en komparativ, prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret, monocentrisk undersøgelse.
Kvalificerede patienter: patienter, der planlægger at gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopi eller en rektosigmoidoskopi med biopsi i fordøjelsesendoskopienheden på Hôpital Ambroise Paré. For patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen, og den registrerede billeddannelse af mave eller rektum vil blive indhentet.
Patientbehandlingen vil ikke blive ændret i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig endoskopiprocedure. Multispektral endoskopi vil kun forlænge undersøgelsen 1 minut for at opnå billeddannelsen. Undersøgelsen består af videooptagelser af endoskopi med hvidt lys og det reflekterede lys projiceret af fiberen introduceret 60 sekunder i den undersøgte kanal. Dette reflekterede lys vil blive omdirigeret til et multispektralt kamera.
Endoskopiundersøgelserne vil blive udført i gastrisk antrum og cardia, når disse steder viser unormal position eller kontur. Biopsiprøverne af maveslimhinden vil blive udført i antrum eller cardia i henhold til retningslinjerne fra Société Française d'Endoscopie Digestive.
6 grupper af patienter vil blive konstitueret (inkluderet 2 grupper af kontrol) som beskrevet nedenfor og sammenlignet bagtil:
- Kontrolgruppen af rektum: 20 patienter med negativt resultat af endoskopiundersøgelse (-) og negativt resultat af anatomopatologisk analyse (-);
- Gruppen på 20 patienter med positivt resultat af endoskopiundersøgelse (+) og positivt resultat af anatomopatologisk analyse (+) i rektum;
- Gruppen på 20 patienter med negativt resultat af endoskopiundersøgelse (-) og positivt resultat af anatomopatologisk analyse (+) i rektum;
- Kontrolgruppen af mave: 60 patienter med negativt resultat af endoskopiundersøgelse (-) og negativt resultat i anatomopatologisk analyse (-);
- Gruppen på 45 patienter med positivt resultat af endoskopiundersøgelse (+) og positivt resultat af anatomopatologisk analyse (+) i mave;
- Gruppen på 30 patienter med negativt resultat af endoskopiundersøgelse (-) og positivt resultat af anatomopatologisk analyse (+) i mave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrig, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for en fordøjelsesendoskopi under generel anæstesi, eller en rektoskopi uden anæstesi, med indikatorer for systematisk biopsi uanset årsag;
- Alder ≥ 18 år;
- Dækket af en offentlig sygesikringsordning;
- Underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrisk eller rektal kirurgi uanset natur;
- Gastrointestinal blødning ved hæmatemese eller rektal blødning;
- Hæmostaseforstyrrelser, der forhindrer biopsi.
- Vanskeligheder med at forstå fransk sprog;
- Gravid eller ammende kvinde;
- Kvinde i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention;
- Voksen under retsbeskyttelse med underviser eller kurator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: videooptagelse af endoskopi
Registrering af sekvenser af videoendoskopi og lysreflektans gennem fibroskopi
|
Registrering af video-endoskopisekvenser og reflektans under endoskopi med biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflektansendoskopi til maveslimhinde med læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Refleksionsendoskopi for gastrisk og rektal slimhinde i forskellige bølgelængder af tilstedeværelsen af læsionerne, sammenlignet med anatomopatologisk analyse på mave- og rektalslimhinden, til diagnosticering af akut og kronisk inflammation, kirtelatrofi og tarmmetaplasi. Dette resultat vil vise reflektans for slimhinde ved tilstedeværelse af læsioner, som er klassificeret ved anatomopatologisk analyse: sammenligningsrapport. |
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk sammenhæng mellem profiler af reflektans og anatomopatologiske klassifikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Statistisk sammenhæng mellem profilerne for reflektans i forskellige frekvenser og anatomopatologiske klassifikationer i mave- og rektalanalyse (såsom akut eller kronisk inflammation, kirtelatrofi og tarmmetaplasi).
|
Op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem reflektans og intensitet af inflammation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Korrelation mellem reflektans til forskellige frekvenser og intensitet af inflammation i maven (ifølge klassifikationen af Sydney) og i endetarmen (ifølge Erben et al).
|
Op til 12 måneder
|
|
Delstudie: morfologisk sammenligning mellem 2D/3D rekonstruktion og endoskopistens beskrivelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Morfologisk sammenligning mellem rekonstruktion i 2D eller 3D og morfologisk beskrivelse af slimhinden (antra og cardia) af endoskopist. Metodetypen som struktur fra bevægelse (SFM) bør bruges til at kortlægge antraen i 3D eller 2D, få publikationer viser metode til kortlægning i 3D eller 2D for hule organer, potentielt transformerbare og anvendelige under kliniske forhold. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fordøjelsesbetændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet