Мультиспектральная визуализирующая эндоскопия при воспалении пищеварительного тракта (ENDOSPECTRALE)
Использование мультиспектральной визуализации в диагностике воспаления пищеварительного тракта
Основная цель исследования — показать связь между интенсивностью отражения слизистой оболочки при разных длинах волн и
- наличие острого или хронического воспаления в желудке или прямой кишке и нормальная слизистая оболочка;
- наличие железистой атрофии в желудке или кишечной метаплазии.
Второстепенными целями являются:
- выявить профиль отражения, характеризующий острое или хроническое воспаление, железистую атрофию или кишечную метаплазию соответственно;
- найти корреляцию между коэффициентом отражения на разных частотах и интенсивностью воспаления по Сиднейской классификации в желудке (Dixon MF 1994) и прямой кишке (Erben U 2014).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это сравнительное, проспективное, нерандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование.
Приемлемые пациенты: пациенты, которым планируется эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ректосигмоидоскопия с биопсией в отделении эндоскопии пищеварительного тракта больницы Амбруаз Паре. Если пациенты примут участие в исследовании и подпишут информированное согласие, они будут включены в исследование и будут получены записанные изображения желудка или прямой кишки.
В этом исследовании ведение пациентов не будет изменено по сравнению с обычной процедурой эндоскопии. Мультиспектральная эндоскопия продлит исследование только на 1 минуту, чтобы получить изображение. Исследование состоит из видеозаписей эндоскопии с белым светом и отраженным светом, проецируемым световодом, введенным в исследуемый канал на 60 секунд. Этот отраженный свет будет перенаправлен на мультиспектральную камеру.
Эндоскопические исследования будут проводиться в антральном отделе желудка и кардиальном отделе, когда эти участки имеют аномальное положение или контур. Образцы биопсии слизистой оболочки желудка будут выполняться в антральном отделе или кардии в соответствии с рекомендациями Société Française d'Endoscopie Digestive.
Будет сформировано 6 групп пациентов (включая 2 контрольные группы), как описано ниже, и сравните их задним числом:
- Контрольная группа прямой кишки: 20 пациентов с отрицательным результатом эндоскопического исследования (-) и отрицательным результатом патологоанатомического исследования (-);
- Группа из 20 больных с положительным результатом эндоскопического исследования (+) и положительным результатом патологоанатомического исследования (+) в прямой кишке;
- Группа из 20 больных с отрицательным результатом эндоскопического исследования (-) и положительным результатом патологоанатомического исследования (+) в прямой кишке;
- Контрольная группа желудка: 60 больных с отрицательным результатом эндоскопического исследования (-) и отрицательным результатом патологоанатомического исследования (-);
- Группа из 45 больных с положительным результатом эндоскопического исследования (+) и положительным результатом патологоанатомического исследования (+) в желудке;
- Группа из 30 больных с отрицательным результатом эндоскопического исследования (-) и положительным результатом патологоанатомического исследования (+) в желудке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Франция, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в эндоскопии пищеварительного тракта под общей анестезией или ректоскопии без анестезии, с признаками систематической биопсии независимо от причины;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Охвачены режимом государственного медицинского страхования;
- Подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на желудке или прямой кишке в анамнезе независимо от характера;
- желудочно-кишечное кровотечение кровавой рвотой или ректальное кровотечение;
- Нарушения гемостаза, препятствующие биопсии.
- трудности с пониманием французского языка;
- Беременная или кормящая женщина;
- Женщина детородного возраста без надежной контрацепции;
- Взрослый под защитой закона с тьютором или куратором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: видеозапись эндоскопии
Запись последовательностей видеоэндоскопии и отражения света через фиброскопию
|
Запись последовательностей видеоэндоскопии и отражения во время эндоскопии с биопсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлекторная эндоскопия слизистой оболочки желудка с поражениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Рефлекторная эндоскопия слизистой оболочки желудка и прямой кишки при различной длине волны наличия поражений в сравнении с анатомопатологическим анализом слизистой оболочки желудка и прямой кишки позволяет диагностировать острое и хроническое воспаление, железистую атрофию и кишечную метаплазию. Этот результат покажет отражательную способность слизистой оболочки при наличии поражений, классифицированных анатомопатологическим анализом: сравнительный отчет. |
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая связь между профилями отражательной способности и анатомопатологическими классификациями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Статистическая связь между профилями отражения на разных частотах и анатомопатологическими классификациями при анализе желудка и прямой кишки (например, острое или хроническое воспаление, атрофия желез и кишечная метаплазия).
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между отражательной способностью и интенсивностью воспаления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Корреляция между отражательной способностью на разных частотах и интенсивностью воспаления в желудке (по Сиднейской классификации) и прямой кишке (по Erben et al.).
|
До 12 месяцев
|
|
Дополнительное исследование: морфологическое сравнение 2D/3D реконструкции и описания эндоскописта
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Морфологическое сравнение между реконструкцией в 2D или 3D и морфологическим описанием слизистой оболочки (антрального отдела и кардии) эндоскопистом. Тип метода как структура из движения (SFM) должен использоваться для картирования антрального отдела в 3D или 2D, в нескольких публикациях показан метод картирования в 3D или 2D для полых органов, потенциально трансформируемый и пригодный для использования в клинических условиях. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .