Endoscopie d'imagerie multispectrale dans l'inflammation digestive (ENDOSPECTRALE)
Utilisation de l'imagerie multispectrale dans le diagnostic de l'inflammation digestive
L'étude vise comme objectif principal de montrer l'association entre l'intensité de la réflectance de la muqueuse à différentes longueurs d'onde et
- la présence d'une inflammation aiguë ou chronique de l'estomac ou du rectum et de la muqueuse normale ;
- la présence d'une atrophie glandulaire dans l'estomac ou la métaplasie intestinale.
Les objectifs secondaires sont :
- identifier le profil de réflectance qui caractérisent respectivement une inflammation aiguë ou chronique, une atrophie glandulaire ou une métaplasie intestinale ;
- pour trouver une corrélation entre la réflectance à différentes fréquences et l'intensité de l'inflammation selon la classification de Sydney dans l'estomac (Dixon M F 1994) et dans le rectum (Erben U 2014).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative, prospective, non randomisée, contrôlée, monocentrique.
Patients éligibles : patients devant subir une endoscopie digestive haute ou une rectosigmoïdoscopie avec biopsie à l'unité d'endoscopie digestive de l'Hôpital Ambroise Paré. Si les patients acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé, ils seront inscrits à l'étude et l'imagerie enregistrée de l'estomac ou du rectum sera obtenue.
La prise en charge des patients ne sera pas modifiée dans cette étude par rapport à la procédure d'endoscopie habituelle. L'endoscopie multispectrale ne prolongera l'examen que de 1 minute pour obtenir l'imagerie. L'étude consiste en des enregistrements vidéo d'endoscopie avec lumière blanche et la lumière réfléchie projetée par la fibre introduite 60 secondes dans le canal examiné. Cette lumière réfléchie sera redirigée vers une caméra multispectrale.
Les examens endoscopiques seront effectués dans l'antre gastrique et le cardia lorsque ces sites présentent une position ou un contour anormal. Les prélèvements de biopsies de muqueuse gastrique seront réalisés dans l'antre ou le cardia selon la Directive de la Société Française d'Endoscopie Digestive.
6 groupes de patients seront constitués (dont 2 groupes de contrôle) comme décrit ci-dessous et comparés postérieurement :
- Le groupe contrôle du rectum : 20 patients avec résultat négatif de l'examen endoscopique (-) et résultat négatif de l'analyse anatomopathologique (-) ;
- Le groupe de 20 patients avec résultat positif de l'examen endoscopique (+) et résultat positif de l'analyse anatomopathologique (+) dans le rectum ;
- Le groupe de 20 patients avec résultat négatif de l'examen endoscopique (-) et résultat positif de l'analyse anatomopathologique (+) dans le rectum ;
- Le groupe contrôle de l'estomac : 60 patients avec résultat négatif à l'endoscopie (-) et résultat négatif à l'analyse anatomopathologique (-) ;
- Le groupe de 45 patients avec résultat positif de l'examen endoscopique (+) et résultat positif de l'analyse anatomopathologique (+) dans l'estomac ;
- Le groupe de 30 patients avec résultat négatif de l'examen endoscopique (-) et résultat positif de l'analyse anatomopathologique (+) dans l'estomac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, France, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une endoscopie digestive sous anesthésie générale, ou une rectoscopie sans anesthésie, avec des indicateurs de biopsie systématique quel qu'en soit le motif ;
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Couvert par un régime public d'assurance maladie;
- Consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastrique ou rectale quelle qu'en soit la nature ;
- Saignement gastro-intestinal par hématémèse ou saignement rectal ;
- Troubles de l'hémostase empêchant la biopsie.
- Difficultés à comprendre la langue française;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Femme en âge de procréer sans contraception fiable ;
- Majeur sous protection légale avec tuteur ou curateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: enregistrement vidéo de l'endoscopie
Enregistrement des séquences de vidéo-endoscopie et de la réflectance de la lumière par fibroscopie
|
Enregistrement des séquences de vidéo-endoscopie et réflectance, lors de l'endoscopie avec biopsie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Endoscopie par réflectance pour muqueuse gastrique avec lésions
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'endoscopie par réflectance pour les muqueuses gastriques et rectales dans différentes longueurs d'onde de présence des lésions, en comparaison avec l'analyse anatomopathologique sur les muqueuses gastriques et rectales, pour diagnostiquer l'inflammation aiguë et chronique, l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale. Ce résultat montrera la réflectance pour la muqueuse en présence de lésions classées par analyse anatomopathologique : rapport de comparaison. |
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association statistique entre profils de réflectance et classifications anatomopathologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Association statistique entre les profils de réflectance à différentes fréquences et les classifications anatomopathologiques en analyse stomacale et rectale (comme l'inflammation aiguë ou chronique, l'atrophie glandulaire et la métaplasie intestinale).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Corrélation entre la réflectance et l'intensité de l'inflammation
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Corrélation entre la réflectance à différentes fréquences et l'intensité de l'inflammation dans l'estomac (selon la classification de Sydney) et dans le rectum (selon Erben et al).
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Sous-étude : comparaison morphologique entre la reconstruction 2D/3D et la description de l'endoscopiste
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Comparaison morphologique entre reconstruction en 2D ou 3D et description morphologique des muqueuses (l'antra et le cardia) par l'endoscopiste. La méthode de type structure from motion (SFM) doit être utilisée pour cartographier en 3D ou 2D l'antra, peu de publications montrent une méthode de cartographie en 3D ou 2D pour les organes creux, potentiellement transformable et utilisable en condition clinique. |
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .