Endoscopia di imaging multispettrale nell'infiammazione digestiva (ENDOSPECTRALE)
Uso dell'imaging multispettrale nella diagnosi dell'infiammazione digestiva
Lo studio si propone come obiettivo principale quello di mostrare l'associazione tra intensità di riflettanza della mucosa a diverse lunghezze d'onda e
- la presenza di infiammazione acuta o cronica nello stomaco o nel retto e nella mucosa normale;
- la presenza di atrofia ghiandolare nello stomaco o nella metaplasia intestinale.
Gli obiettivi secondari sono:
- identificare i profili di riflettanza che caratterizzano rispettivamente un'infiammazione acuta o cronica, un'atrofia ghiandolare o una metaplasia intestinale;
- trovare una correlazione tra la riflettanza a diverse frequenze e intensità dell'infiammazione secondo la classificazione di Sydney nello stomaco (Dixon MF 1994) e nel retto (Erben U 2014).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo, prospettico, non randomizzato, controllato, monocentrico.
Pazienti idonei: pazienti in programma di sottoporsi a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore oa una rettosigmoidoscopia con biopsia nell'unità di endoscopia digestiva dell'Hôpital Ambroise Paré. Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato, verranno arruolati nello studio e verrà ottenuta l'immagine registrata dello stomaco o del retto.
La gestione del paziente non sarà modificata in questo studio rispetto alla normale procedura endoscopica. L'endoscopia multispettrale prolungherà l'esame solo di 1 minuto per ottenere l'imaging. Lo studio consiste in registrazioni video di endoscopia con luce bianca e la luce riflessa proiettata dalla fibra introdotta 60 secondi nel canale esaminato. Questa luce riflessa verrà reindirizzata a una telecamera multispettrale.
Gli esami endoscopici verranno eseguiti nell'antro gastrico e nel cardias quando questi siti presentano una posizione o un contorno anormali. I campioni di biopsie di mucosa gastrica saranno eseguiti nell'antro o nel cardias secondo le linee guida della Société Française d'Endoscopie Digestive.
Verranno costituiti 6 gruppi di pazienti (inclusi 2 gruppi di controllo) come di seguito descritto e confrontati posteriormente:
- Il gruppo di controllo del retto: 20 pazienti con esito negativo dell'esame endoscopico (-) e negativo dell'analisi anatomopatologica (-);
- Il gruppo di 20 pazienti con esito positivo dell'esame endoscopico (+) e positivo dell'analisi anatomopatologica (+) nel retto;
- Il gruppo di 20 pazienti con esito negativo dell'esame endoscopico (-) e positivo dell'analisi anatomopatologica (+) nel retto;
- Il gruppo di controllo dello stomaco: 60 pazienti con esito negativo dell'esame endoscopico (-) e risultato negativo dell'analisi anatomopatologica (-);
- Il gruppo di 45 pazienti con esito positivo dell'esame endoscopico (+) e positivo dell'analisi anatomopatologica (+) allo stomaco;
- Il gruppo di 30 pazienti con esito negativo dell'esame endoscopico (-) e positivo dell'analisi anatomopatologica (+) allo stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Francia, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di un'endoscopia digestiva in anestesia generale o di una rettoscopia senza anestesia, con indicatori di biopsia sistematica indipendentemente dal motivo;
- Età ≥ 18 anni;
- Coperto da un regime di assicurazione sanitaria pubblica;
- Consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia gastrica o rettale indipendentemente dalla natura;
- Sanguinamento gastrointestinale da ematemesi o sanguinamento rettale;
- Disturbi dell'emostasi che impediscono la biopsia.
- Difficoltà nella comprensione della lingua francese;
- Donna incinta o che allatta;
- Donna in età fertile senza contraccezione affidabile;
- Adulto sotto tutela legale con tutore o curatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: registrazione video dell'endoscopia
Registrazione di sequenze di video-endoscopia e riflettanza della luce attraverso la fibroscopia
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Registrazione di sequenze video-endoscopiche e riflettanza, durante l'endoscopia con biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endoscopia in riflettanza per mucosa gastrica con lesioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'endoscopia in riflettanza per mucosa gastrica e rettale a diverse lunghezze d'onda di presenza delle lesioni, rispetto all'analisi anatomopatologica su mucosa gastrica e rettale, alla diagnosi di infiammazione acuta e cronica, atrofia ghiandolare e metaplasia intestinale. Questo risultato mostrerà la riflettanza per la mucosa in presenza di lesioni classificate dall'analisi anatomopatologica: rapporto di confronto. |
Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione statistica tra profili di riflettanza e classificazioni anatomopatologiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Associazione statistica tra i profili di riflettanza nelle diverse frequenze e le classificazioni anatomopatologiche nell'analisi dello stomaco e del retto (come l'infiammazione acuta o cronica, l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale).
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Fino a 12 mesi
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Correlazione tra riflettanza e intensità dell'infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Correlazione tra riflettanza a diverse frequenze e intensità dell'infiammazione nello stomaco (secondo la Classificazione di Sydney) e nel retto (secondo Erben et al).
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Fino a 12 mesi
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Sottostudio: confronto morfologico tra ricostruzione 2D/3D e descrizione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Confronto morfologico tra ricostruzione in 2D o 3D e descrizione morfologica della mucosa (antra e cardias) da parte dell'endoscopista. Il tipo di metodo come struttura da movimento (SFM) dovrebbe essere utilizzato per mappare in 3D o 2D l'antra, poche pubblicazioni mostrano metodi di mappatura in 3D o 2D per organi cavi, potenzialmente trasformabili e utilizzabili in condizioni cliniche. |
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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