Endoscopia de imágenes multiespectrales en inflamación digestiva (ENDOSPECTRALE)
Uso de Imágenes Multiespectrales en el Diagnóstico de Inflamación Digestiva
El estudio tiene como objetivo principal mostrar la asociación entre la intensidad de reflectancia de la mucosa a diferentes longitudes de onda y
- la presencia de inflamación aguda o crónica en estómago o recto y mucosa normal;
- la presencia de atrofia glandular en el estómago o metaplasia intestinal.
Los objetivos secundarios son:
- identificar el perfil de reflectancia que caracteriza una inflamación aguda o crónica, una atrofia glandular o una metaplasia intestinal, respectivamente;
- encontrar una correlación entre la reflectancia a diferentes frecuencias e intensidad de la inflamación según la Clasificación de Sydney en estómago (Dixon M F 1994) y en recto (Erben U 2014).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio comparativo, prospectivo, no aleatorizado, controlado, monocéntrico.
Pacientes elegibles: pacientes programados para someterse a una endoscopia digestiva alta o una rectosigmoidoscopia con biopsia en la unidad de endoscopia digestiva del Hôpital Ambroise Paré. Si los pacientes aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado, serán inscritos en el estudio y se obtendrán las imágenes grabadas del estómago o el recto.
El manejo del paciente no se modificará en este estudio en comparación con el procedimiento de endoscopia habitual. La endoscopia multiespectral solo prolongará el examen 1 minuto para obtener la imagen. El estudio consiste en registros de video de endoscopia con luz blanca y la luz reflejada proyectada por la fibra introducida 60 segundos en el canal examinado. Esta luz reflejada será redirigida a una cámara multiespectral.
Los exámenes endoscópicos se realizarán en antro gástrico y cardias cuando estos sitios presenten una posición o contorno anormal. Las muestras de biopsias de mucosa gástrica se realizarán en el antro o el cardias según la Guía de la Société Française d'Endoscopie Digestive.
Se constituirán 6 grupos de pacientes (incluidos 2 grupos de control) como se describe a continuación y se comparan posteriormente:
- El grupo control de recto: 20 pacientes con resultado negativo del examen endoscópico (-) y resultado negativo del análisis anatomopatológico (-);
- El grupo de 20 pacientes con resultado positivo de examen endoscópico (+) y resultado positivo de análisis anatomopatológico (+) en recto;
- El grupo de 20 pacientes con resultado negativo de examen endoscópico (-) y resultado positivo de análisis anatomopatológico (+) en recto;
- El grupo control de estómago: 60 pacientes con resultado negativo del examen endoscópico (-) y resultado negativo del análisis anatomopatológico (-);
- El grupo de 45 pacientes con resultado positivo de examen endoscópico (+) y resultado positivo de análisis anatomopatológico (+) en estómago;
- El grupo de 30 pacientes con resultado negativo de examen endoscópico (-) y resultado positivo de análisis anatomopatológico (+) en estómago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Francia, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten una endoscopia digestiva bajo anestesia general, o una rectoscopia sin anestesia, con indicadores de biopsia sistemática independientemente del motivo;
- Edad ≥ 18 años;
- Cubierto por un régimen de seguro de salud pública;
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica o rectal independientemente de su naturaleza;
- Sangrado gastrointestinal por hematemesis o sangrado rectal;
- Trastornos de la hemostasia que impiden la biopsia.
- Dificultades en la comprensión del idioma francés;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos fiables;
- Mayor de edad bajo tutela legal con tutor o curador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grabación de video de endoscopia
Registro de secuencias de videoendoscopia y la reflectancia de la luz a través de fibroscopia
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Registro de secuencias de videoendoscopia y reflectancia, durante la endoscopia con biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endoscopia de reflectancia para mucosa gástrica con lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La endoscopia de reflectancia de la mucosa gástrica y rectal en diferentes longitudes de onda de presencia de las lesiones, en comparación con el análisis anatomopatológico de la mucosa gástrica y rectal, para el diagnóstico de inflamación aguda y crónica, atrofia glandular y metaplasia intestinal. Este resultado mostrará la reflectancia de la mucosa en presencia de lesiones clasificadas por análisis anatomopatológico: informe de comparación. |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación estadística entre perfiles de reflectancia y clasificaciones anatomopatológicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Asociación estadística entre los perfiles de reflectancia en diferentes frecuencias y clasificaciones anatomopatológicas en análisis estomacal y rectal (como inflamación aguda o crónica, atrofia glandular y metaplasia intestinal).
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Hasta 12 meses
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Correlación entre reflectancia e intensidad de la inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Correlación entre reflectancia a diferentes frecuencias e intensidad de la inflamación en estómago (según la Clasificación de Sydney) y en recto (según Erben et al).
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Hasta 12 meses
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Sub-estudio: comparación morfológica entre reconstrucción 2D/3D y descripción del endoscopista
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación morfológica entre reconstrucción en 2D o 3D y descripción morfológica de la mucosa (el antra y el cardias) por endoscopista. El tipo de método como estructura de movimiento (SFM) debe usarse para mapear en 3D o 2D el antra, pocas publicaciones muestran métodos de mapeo en 3D o 2D para órganos huecos, potencialmente transformables y utilizables en condiciones clínicas. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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