Endoscopia por Imagem Multiespectral na Inflamação Digestiva (ENDOSPECTRALE)
Uso de imagens multiespectrais no diagnóstico de inflamação digestiva
O estudo tem como objetivo principal mostrar a associação entre a intensidade de reflectância da mucosa em diferentes comprimentos de onda e
- a presença de inflamação aguda ou crônica no estômago ou reto e mucosa normal;
- a presença de atrofia glandular no estômago ou metaplasia intestinal.
Os objetivos secundários são:
- identificar perfis de reflectância que caracterizem uma inflamação aguda ou crônica, uma atrofia glandular ou uma metaplasia intestinal, respectivamente;
- encontrar uma correlação entre a refletância para diferentes frequências e a intensidade da inflamação de acordo com a Classificação de Sydney no estômago (Dixon MF 1994) e no reto (Erben U 2014).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo, prospectivo, não randomizado, controlado e monocêntrico.
Pacientes elegíveis: pacientes com indicação de endoscopia digestiva alta ou retossigmoidoscopia com biópsia na unidade de endoscopia digestiva do Hôpital Ambroise Paré. Caso os pacientes aceitem participar do estudo e assinem o consentimento informado, eles serão incluídos no estudo e as imagens gravadas do estômago ou reto serão obtidas.
O manejo do paciente não será modificado neste estudo em comparação com o procedimento de endoscopia usual. A endoscopia multiespectral apenas prolongará o exame 1 minuto para obter a imagem. O estudo consiste em registros em vídeo da endoscopia com luz branca e a luz refletida projetada pela fibra introduzida 60 segundos no canal examinado. Essa luz refletida será redirecionada para uma câmera multiespectral.
Os exames de endoscopia serão realizados no antro e cárdia gástricos quando estes locais apresentarem posição ou contorno anormal. As amostras de biópsia da mucosa gástrica serão realizadas no antro ou na cárdia de acordo com a Diretriz da Société Française d'Endoscopie Digestive.
Serão constituídos 6 grupos de pacientes (incluídos 2 grupos de controle) conforme descrito abaixo e comparados posteriormente:
- O grupo controle de reto: 20 pacientes com resultado negativo do exame de endoscopia (-) e resultado negativo do anatomopatológico (-);
- O grupo de 20 pacientes com resultado positivo do exame de endoscopia (+) e resultado positivo do anatomopatológico (+) no reto;
- O grupo de 20 pacientes com resultado negativo do exame de endoscopia (-) e resultado positivo do anatomopatológico (+) no reto;
- O grupo controle de estômago: 60 pacientes com resultado negativo do exame de endoscopia (-) e resultado negativo do anatomopatológico (-);
- O grupo de 45 pacientes com resultado positivo de endoscopia (+) e resultado positivo de anatomopatológico (+) no estômago;
- O grupo de 30 pacientes com resultado negativo do exame de endoscopia (-) e resultado positivo do anatomopatológico (+) no estômago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, França, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de endoscopia digestiva sob anestesia geral, ou retoscopia sem anestesia, com indicadores de biópsia sistemática independente do motivo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Coberto por um regime de seguro de saúde público;
- Consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gástrica ou retal independente da natureza;
- Sangramento gastrointestinal por hematêmese ou sangramento retal;
- Distúrbios da hemostasia que impedem a biópsia.
- Dificuldades na compreensão da língua francesa;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Mulher em idade fértil sem contracepção confiável;
- Adulto sob proteção legal com tutor ou curador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gravação de vídeo de endoscopia
Registro de sequências de videoendoscopia e refletância de luz por fibroscopia
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Registo de sequências de vídeo-endoscopia e reflectância, durante a endoscopia com biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoscopia por reflectância para mucosa gástrica com lesões
Prazo: Até 12 meses
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A endoscopia de reflectância para mucosa gástrica e retal em diferentes comprimentos de onda de presença das lesões, em comparação com análise anatomopatológica da mucosa gástrica e retal, para diagnosticar inflamação aguda e crônica, atrofia glandular e metaplasia intestinal. Este resultado mostrará reflectância para mucosa na presença de lesões classificadas por análise anatomopatológica: relatório de comparação. |
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação estatística entre perfis de refletância e classificações anatomopatológicas
Prazo: Até 12 meses
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Associação estatística entre os perfis de refletância em diferentes frequências e classificações anatomopatológicas em análises estomacais e retais (como inflamação aguda ou crônica, atrofia glandular e metaplasia intestinal).
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Até 12 meses
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Correlação entre refletância e intensidade da inflamação
Prazo: Até 12 meses
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Correlação entre refletância a diferentes frequências e intensidade de inflamação no estômago (segundo a Classificação de Sydney) e no reto (segundo Erben et al).
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Até 12 meses
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Subestudo: comparação morfológica entre reconstrução 2D/3D e descrição do endoscopista
Prazo: Até 12 meses
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Comparação morfológica entre reconstrução em 2D ou 3D e descrição morfológica da mucosa (antra e cárdia) por endoscopista. O tipo de método como estrutura de movimento (SFM) deve ser usado para mapear em 3D ou 2D o antra, poucas publicações mostram método de mapeamento em 3D ou 2D para órgãos ocos, potencialmente transformáveis e utilizáveis sob condição clínica. |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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