Multispectral Imaging Endoscopy in Digestive Inflammation (ENDOSPECTRALE)
Användning av multispektral bildbehandling vid diagnostik av matsmältningsinflammation
Studien syftar som huvudmål att visa sambandet mellan reflektansintensiteten hos slemhinnan vid olika våglängder och
- närvaron av akut eller kronisk inflammation i magen eller ändtarmen och normal slemhinna;
- närvaron av körtelatrofi i mag- eller tarmmetaplasi.
De sekundära målen är:
- att identifiera reflektansprofiler som kännetecknar en akut eller en kronisk inflammation, en körtelatrofi respektive en intestinal metaplasi;
- att hitta en korrelation mellan reflektansen till olika frekvenser och intensiteten av inflammation enligt Sydney Classification i magen (Dixon M F 1994) och i rektum (Erben U 2014).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande, prospektiv, icke randomiserad, kontrollerad, monocentrisk studie.
Berättigade patienter: patienter som planerar att genomgå en övre gastrointestinal endoskopi eller en rektosigmoidoskopi med biopsi i matsmältningsendoskopienheten på Hôpital Ambroise Paré. För patienter som accepterar att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket, kommer de att registreras i studien och den registrerade avbildningen av mage eller rektum kommer att erhållas.
Patienthanteringen kommer inte att ändras i denna studie jämfört med vanliga endoskopiprocedurer. Multispektral endoskopi förlänger endast undersökningen med 1 minut för att erhålla avbildningen. Studien består av videoinspelningar av endoskopi med vitt ljus och det reflekterade ljuset som projiceras av fibern som introduceras 60 sekunder i undersökt kanal. Detta reflekterade ljus kommer att omdirigeras till en multispektral kamera.
Endoskopiundersökningarna kommer att utföras i gastric antrum och cardia när dessa platser uppvisar onormal position eller kontur. Biopsiproverna av magslemhinnan kommer att utföras i antrum eller cardia enligt riktlinjerna från Société Française d'Endoscopie Digestive.
6 grupper av patienter kommer att konstitueras (inkluderade 2 grupper av kontroll) enligt beskrivningen nedan och jämföras i efterhand:
- Kontrollgruppen av rektum: 20 patienter med negativt resultat av endoskopiundersökning (-) och negativt resultat av anatomopatologisk analys (-);
- Gruppen på 20 patienter med positivt resultat av endoskopiundersökning (+) och positivt resultat av anatomopatologisk analys (+) i rektum;
- Gruppen om 20 patienter med negativt resultat av endoskopiundersökning (-) och positivt resultat av anatomopatologisk analys (+) i rektum;
- Kontrollgruppen av magsäcken: 60 patienter med negativt resultat av endoskopiundersökning (-) och negativt resultat i anatomopatologisk analys (-);
- Gruppen om 45 patienter med positivt resultat av endoskopiundersökning (+) och positivt resultat av anatomopatologisk analys (+) i magen;
- Gruppen om 30 patienter med negativt resultat av endoskopiundersökning (-) och positivt resultat av anatomopatologisk analys (+) i magsäcken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrike, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver en matsmältningsendoskopi under allmän anestesi, eller en rektoskopi utan anestesi, med indikatorer på systematisk biopsi oavsett orsak;
- Ålder ≥ 18 år;
- Täcks av en offentlig sjukförsäkring;
- Undertecknat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrisk eller rektal kirurgi oavsett natur;
- Gastrointestinal blödning genom hematemes eller rektal blödning;
- Hemostasstörningar som förhindrar biopsi.
- Svårigheter att förstå franska språket;
- gravid eller ammande kvinna;
- Kvinna i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel;
- Vuxen under rättsskydd med handledare eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: videoinspelning av endoskopi
Registrering av sekvenser av videoendoskopi och ljusets reflektans genom fibroskopi
|
Registrering av video-endoskopisekvenser och reflektans, under endoskopi med biopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reflektansendoskopi för magslemhinna med lesioner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Reflektansendoskopi för mag- och rektalslemhinna i olika våglängder av närvaron av lesionerna, i jämförelse med anatomopatologisk analys av mag- och rektalslemhinnan, för att diagnostisera akut och kronisk inflammation, körtelatrofi och tarmmetaplasi. Detta resultat kommer att visa reflektans för slemhinna i närvaro av lesioner som klassificeras genom anatomopatologisk analys: jämförelserapport. |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistiskt samband mellan profiler av reflektans och anatomopatologiska klassificeringar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Statistiskt samband mellan profilerna för reflektans i olika frekvenser och anatomopatologiska klassificeringar i mag- och rektalanalys (såsom akut eller kronisk inflammation, körtelatrofi och tarmmetaplasi).
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan reflektans och inflammationsintensitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan reflektans till olika frekvenser och intensiteten av inflammation i magen (enligt klassificeringen av Sydney) och i ändtarmen (enligt Erben et al).
|
Upp till 12 månader
|
|
Delstudie: morfologisk jämförelse mellan 2D/3D-rekonstruktion och endoskopistens beskrivning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Morfologisk jämförelse mellan rekonstruktion i 2D eller 3D och morfologisk beskrivning av mucosa (antra och cardia) av endoskopist. Typen av metod som struktur från rörelse (SFM) bör användas för att kartlägga antra i 3D eller 2D, få publikationer visar metod för kartläggning i 3D eller 2D för ihåliga organ, potentiellt transformerbara och användbara under kliniska tillstånd. |
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .