自家幹細胞移植中の吐き気、嘔吐、不安に対するオレンジの香りの効果
2020年2月25日 更新者：Nur Izgu、Hacettepe University
自己造血幹細胞移植中の吐き気、嘔吐、不安に対する吸入アロマセラピー：非盲検ランダム化比較試験
初めて幹細胞移植を受ける患者さんがエントリーされます。
参加者は、2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。アーム 2: コントロール (ルーチン ケア) 仮説: (1) 吸入アロマセラピーを受けている患者は、通常のケアのみを受けている患者よりも、重度の吐き気や嘔吐の頻度が少なくなります。 (2) 吸入アロマセラピーを受けている患者は、通常のケアのみを受けている患者よりも、AHSCT 直後の不安レベルが低いことを示します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、アロマセラピーが自家幹細胞移植患者のDMSO関連の吐き気や不安を和らげる見込みがあることが示されています.
現在の研究は、自家幹細胞移植を受けている 70 人のがん患者を対象とした 2 アーム非盲検無作為対照試験で、これらの知見を確認し、拡張しようとしています。
すべての患者は、標準化された前投薬を受けます。
アーム 1: 介入 (幹細胞注入中のオレンジ精油による吸入アロマセラピー);アーム 2: コントロール (日常のケア)。
研究者らは、オレンジのエッセンシャル オイルを使用した吸入アロマセラピーが、DMSO 関連の吐き気と嘔吐を軽減するのに効果的であり、自家幹細胞移植直後の不安レベルが低いことを示していると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 患者のコミュニケーション能力に影響を与える可能性のあるうつ病、不安障害、精神病性障害、認知症などの精神状態がないこと
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息の患者、
- オレンジまたはオレンジのエッセンシャルオイルに対するアレルギー歴、
- コンディショニングレジメンによる持続的な吐き気と嘔吐の存在、
- 定期的な前投薬以外の制吐薬を受けている、
- 2回目以降のAHSCTは除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
オレンジエッセンシャルオイルによる吸入アロマセラピー
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NO_INTERVENTION：対照群
日常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度の変化
時間枠：各幹細胞輸液バッグの最初の分で
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患者の報告 吐き気の重症度は、患者の報告に基づいて視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
患者は、吐き気の重症度を評価し、0 から 10 までのスケールにマークを付けるよう求められます。
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各幹細胞輸液バッグの最初の分で
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嘔吐回数の変化
時間枠：幹細胞注入開始から治療終了まで
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観察 アロマセラピーを適用する研究者は、嘔吐およびむかつきエピソードの回数を観察し、嘔吐およびむかつきエピソード形式で記録します。
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幹細胞注入開始から治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：幹細胞注入完了まで、平均30分
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患者レポート状態不安インベントリーは、不安レベルを測定するために使用されます。
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幹細胞注入完了まで、平均30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月28日
一次修了 (実際)
2017年1月13日
研究の完了 (実際)
2017年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。