Effekt av apelsinarom på illamående, kräkningar och ångest under autolog stamcellstransplantation
25 februari 2020 uppdaterad av: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalationsaromaterapi på illamående, kräkningar och ångest under autolog hematopoetisk stamcellstransplantation: en öppen randmiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår stamcellstransplantation för första gången kommer att anmälas.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Arm 1: intervention (rutinvård + inhalationsaromaterapi); Arm 2: Kontroll (rutinvård) Hypoteser: (1) Patienter som får inhalationsaromaterapi kommer att uppleva mindre allvarligt illamående och mindre frekventa kräkningsepisoder än de som endast får rutinvård; och (2) patienter som får inhalationsaromaterapi kommer att visa lägre ångestnivåer precis efter AHSCT än de som endast får rutinvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning tyder på att aromaterapi lovar att lindra DMSO-relaterat illamående och ångest hos autologa stamcellstransplanterade patienter.
Den aktuella studien syftar till att bekräfta och utöka dessa fynd i en 2-armad, öppen randomiserad, kontrollerad studie av 70 cancerpatienter som genomgår autolog stamcellstransplantation.
Alla patienter kommer att få en standardiserad premedicinering.
Arm 1: Intervention (inhalationsaromaterapi med eterisk apelsinolja under stamcellsinfusion); Arm 2: Kontroll (rutinvård).
Forskarna antar att inhalationsaromterapi med eterisk apelsinolja kommer att vara effektiv för att minska DMSO-relaterat illamående och kräkningar och visa lägre ångestnivåer precis efter autolog stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- frånvaron av några psykiska tillstånd inklusive depression, ångeststörningar, psykotiska störningar eller demens som kan påverka patientens kommunikationsförmåga
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma,
- en historia av allergi mot apelsin eller apelsin eterisk olja,
- förekomst av ihållande illamående och kräkningar på grund av konditioneringsregimer,
- får annat antiemetika än rutinpremedicinering,
- patienter som genomgick AHSCT för andra eller flera gånger exkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
inhalation aromaterapi med apelsin eterisk olja
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i illamåendes svårighetsgrad
Tidsram: Vid 1:a minuten av varje stamcellsinfusionspåse
|
Patientrapport Illamåendes svårighetsgrad kommer att bedömas baserat på patientrapporten med hjälp av en visuell analog skala.
Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta illamåendets svårighetsgrad och sätta ett märke på skalan från 0 till 10.
|
Vid 1:a minuten av varje stamcellsinfusionspåse
|
|
förändring av antalet kräkningar
Tidsram: Från 1:a minuten av stamcellsinfusionen till avslutad intervention
|
Observation Antalet kräkningar och kräkningar kommer att observeras av forskaren som tillämpar aromaterapi och registreras i en form av kräkningar och kräkningar.
|
Från 1:a minuten av stamcellsinfusionen till avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest
Tidsram: Genom slutförande av stamcellsinfusion, i genomsnitt 30 minuter
|
Patientrapport State Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta ångestnivån.
|
Genom slutförande av stamcellsinfusion, i genomsnitt 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
13 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .