Efecto del aroma de naranja sobre las náuseas, los vómitos y la ansiedad durante el trasplante autólogo de células madre
25 de febrero de 2020 actualizado por: Nur Izgu, Hacettepe University
Aromaterapia por inhalación para las náuseas, los vómitos y la ansiedad durante el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio abierto
Se ingresarán los pacientes que se sometan a un trasplante de células madre por primera vez.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: Brazo 1: intervención (atención de rutina + aromaterapia por inhalación); Grupo 2: Control (atención de rutina) Hipótesis: (1) Los pacientes que reciben aromaterapia por inhalación experimentarán náuseas menos intensas y episodios de vómitos menos frecuentes que los que reciben solo atención de rutina; y (2) los pacientes que reciben aromaterapia por inhalación demostrarán niveles de ansiedad más bajos justo después del AHSCT que los que reciben solo atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores indican que la aromaterapia es prometedora para aliviar las náuseas y la ansiedad relacionadas con el DMSO en pacientes con trasplante autólogo de células madre.
El estudio actual busca confirmar y ampliar estos hallazgos en un estudio controlado, aleatorizado, abierto y de 2 brazos de 70 pacientes con cáncer que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre.
Todos los pacientes recibirán una premedicación estandarizada.
Brazo 1: Intervención (aromaterapia por inhalación con aceite esencial de naranja durante la infusión de células madre); Brazo 2: Control (atención de rutina).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aromaterapia por inhalación con aceite esencial de naranja será eficaz para reducir las náuseas y los vómitos relacionados con el DMSO y demostrarán niveles de ansiedad más bajos justo después del trasplante autólogo de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- la ausencia de cualquier condición mental, incluyendo depresión, trastornos de ansiedad, trastornos psicóticos o demencia que pueda afectar las habilidades de comunicación de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma,
- un historial de alergia a la naranja o al aceite esencial de naranja,
- presencia de náuseas y vómitos persistentes debido a los regímenes de acondicionamiento,
- recibir antieméticos que no sean la premedicación de rutina,
- Se excluyeron los pacientes sometidos a AHSCT por segunda vez o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
aromaterapia por inhalación con aceite esencial de naranja
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
cuidado de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: En el primer minuto de cada bolsa de infusión de células madre
|
Informe del paciente La gravedad de las náuseas se evaluará en función del informe del paciente mediante el uso de una escala analógica visual.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de sus náuseas y coloquen una marca en la escala del 0 al 10.
|
En el primer minuto de cada bolsa de infusión de células madre
|
|
cambio en el número de vómitos
Periodo de tiempo: Desde el minuto 1 de la infusión de células madre hasta la finalización de la intervención
|
Observación El número de episodios de vómitos y arcadas será observado por el investigador que aplica la aromaterapia y registrado en un formulario de episodios de vómitos y arcadas.
|
Desde el minuto 1 de la infusión de células madre hasta la finalización de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la infusión de células madre, un promedio de 30 minutos
|
El Inventario de Ansiedad del Estado del informe del paciente se utilizará para medir el nivel de ansiedad.
|
A través de la finalización de la infusión de células madre, un promedio de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .