A narancs aroma hatása hányingerre, hányásra és szorongásra autológ őssejt-transzplantáció során
2020. február 25. frissítette: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalációs aromaterápia hányingerre, hányásra és szorongásra autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció során: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az első alkalommal őssejt-transzplantáción átesett betegek kerülnek felvételre.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: 1. kar: beavatkozás (rutin ellátás + inhalációs aromaterápia); 2. kar: Kontroll (rutin gondozás) Hipotézisek: (1) Az inhalációs aromaterápiában részesülő betegek kevésbé súlyos hányingert és ritkábban jelentkeznek hányásos epizódokban, mint azok, akik csak rutin ellátásban részesülnek; és (2) az inhalációs aromaterápiában részesülő betegek alacsonyabb szorongásos szintet mutatnak közvetlenül az AHSCT után, mint azok, akik csak rutinkezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az aromaterápia ígéretesen enyhíti a DMSO-val kapcsolatos hányingert és szorongást az autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
A jelenlegi tanulmány ezeket az eredményeket igyekszik megerősíteni és kiterjeszteni egy kétágú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 70 autológ őssejt-transzplantáción átesett rákos beteg vett részt.
Minden beteg szabványos premedikációt kap.
1. kar: Beavatkozás (inhalációs aromaterápia narancs illóolajjal az őssejt-infúzió során); 2. kar: Vezérlés (rutinápolás).
A kutatók azt feltételezik, hogy a narancs illóolajjal végzett inhalációs aromaterápia hatékonyan csökkenti a DMSO-val kapcsolatos hányingert és hányást, és alacsonyabb szorongásos szintet mutat közvetlenül az autológ őssejt-transzplantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év,
- minden olyan mentális állapot hiánya, beleértve a depressziót, szorongásos zavarokat, pszichotikus rendellenességeket vagy demenciát, amelyek befolyásolhatják a betegek kommunikációs képességeit
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy asztmában szenvedő betegek,
- allergiás a narancsra vagy narancs illóolajra,
- tartós hányinger és hányás jelenléte a kondicionáló kezelések miatt,
- a rutin premedikációtól eltérő hányáscsillapító kezelésben részesül,
- A második vagy több alkalommal AHSCT-n átesett betegeket kizárták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
inhalációs aromaterápia narancs illóolajjal
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az émelygés súlyosságának változása
Időkeret: Minden őssejt-infúziós zsák 1. percében
|
Betegjelentés Az émelygés súlyosságát a páciens jelentése alapján egy vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék hányingerük súlyosságát, és tegyenek egy jelölést a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
Minden őssejt-infúziós zsák 1. percében
|
|
hányás számának változása
Időkeret: Az őssejt-infúzió 1. percétől a beavatkozás befejezéséig
|
Megfigyelés Az aromaterápiát alkalmazó kutató megfigyeli a hányási és rángatózási epizódok számát, és hányás és rángatás epizód formájában rögzíti.
|
Az őssejt-infúzió 1. percétől a beavatkozás befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás
Időkeret: Az őssejt-infúzió befejezésén keresztül, átlagosan 30 perc
|
A betegjelentés State Anxiety Inventory-t használjuk a szorongásszint mérésére.
|
Az őssejt-infúzió befejezésén keresztül, átlagosan 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .