Влияние аромата апельсина на тошноту, рвоту и тревогу во время трансплантации аутологичных стволовых клеток
25 февраля 2020 г. обновлено: Nur Izgu, Hacettepe University
Ингаляционная ароматерапия при тошноте, рвоте и беспокойстве во время трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток: открытое рандомизированное контролируемое исследование
В нее будут включены пациенты, впервые перенесшие трансплантацию стволовых клеток.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: Группа 1: вмешательство (рутинный уход + ингаляционная ароматерапия); Группа 2: контроль (рутинная помощь) Гипотезы: (1) пациенты, получающие ингаляционную ароматерапию, будут испытывать менее сильную тошноту и менее частые эпизоды рвоты, чем те, кто получает только рутинную помощь; и (2) пациенты, получающие ингаляционную ароматерапию, будут демонстрировать более низкий уровень тревоги сразу после АТГСК, чем те, кто получает только обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более ранние исследования показывают, что ароматерапия обещает облегчить тошноту и беспокойство, связанные с ДМСО, у пациентов с трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
Текущее исследование направлено на подтверждение и расширение этих результатов в открытом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами 70 больных раком, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
Все пациенты получат стандартную премедикацию.
Группа 1: Вмешательство (ингаляционная ароматерапия эфирным маслом апельсина во время инфузии стволовых клеток); Группа 2: контроль (повседневный уход).
Исследователи предполагают, что ингаляционная ароматерапия с эфирным маслом апельсина будет эффективна для уменьшения тошноты и рвоты, связанных с ДМСО, и продемонстрирует более низкий уровень беспокойства сразу после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет,
- отсутствие каких-либо психических состояний, включая депрессию, тревожные расстройства, психотические расстройства или деменцию, которые могут повлиять на коммуникативные способности пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или астмой,
- История аллергии на апельсин или эфирное масло апельсина,
- наличие постоянной тошноты и рвоты из-за режимов кондиционирования,
- прием противорвотных средств, кроме обычной премедикации,
- пациенты, перенесшие АТГСК во второй и более раз, были исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
ингаляционная ароматерапия с эфирным маслом апельсина
|
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
рутинный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести тошноты
Временное ограничение: На 1-й минуте каждого пакета для инфузии стволовых клеток
|
Отчет пациента Тяжесть тошноты будет оцениваться на основании отчета пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Пациентов попросят оценить степень тяжести тошноты и поставить отметку по шкале от 0 до 10.
|
На 1-й минуте каждого пакета для инфузии стволовых клеток
|
|
изменение количества рвотных позывов
Временное ограничение: С 1-й минуты инфузии стволовых клеток до завершения вмешательства
|
Наблюдение Количество эпизодов рвоты и позывов на рвоту будет наблюдаться исследователем, применяющим ароматерапию, и записываться в форме эпизодов рвоты и позывов на рвоту.
|
С 1-й минуты инфузии стволовых клеток до завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беспокойство
Временное ограничение: Через завершение инфузии стволовых клеток, в среднем 30 минут
|
Отчет пациента о состоянии тревожности будет использоваться для измерения уровня тревожности.
|
Через завершение инфузии стволовых клеток, в среднем 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .