Efeito do aroma de laranja na náusea, vômito e ansiedade durante o transplante autólogo de células-tronco
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nur Izgu, Hacettepe University
Aromaterapia por inalação em náuseas, vômitos e ansiedade durante o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas: um estudo controlado randomizado aberto
Serão inscritos pacientes submetidos a transplante de células-tronco pela primeira vez.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: Braço 1: intervenção (cuidados de rotina + aromaterapia por inalação); Braço 2: Controle (cuidados de rotina) Hipóteses: (1) Os pacientes que recebem aromaterapia por inalação experimentarão náuseas menos intensas e episódios de vômito menos frequentes do que aqueles que recebem apenas cuidados de rotina; e (2) os pacientes que recebem aromaterapia por inalação demonstrarão níveis de ansiedade mais baixos logo após o AHSCT do que aqueles que recebem apenas cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores indicam que a aromaterapia é promissora para aliviar náuseas e ansiedade relacionadas ao DMSO em pacientes com transplante autólogo de células-tronco.
O estudo atual busca confirmar e estender esses achados em um estudo controlado, randomizado, aberto, de 2 braços, de 70 pacientes com câncer submetidos a transplante autólogo de células-tronco.
Todos os pacientes receberão uma pré-medicação padronizada.
Braço 1: Intervenção (aromaterapia por inalação com óleo essencial de laranja durante a infusão de células-tronco); Braço 2: Controle (cuidados de rotina).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aromaterapia por inalação com óleo essencial de laranja será eficaz na redução de náuseas e vômitos relacionados ao DMSO e demonstrará níveis mais baixos de ansiedade logo após o transplante autólogo de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- a ausência de quaisquer condições mentais, incluindo depressão, transtornos de ansiedade, transtornos psicóticos ou demência que possam afetar as habilidades de comunicação dos pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma,
- história de alergia ao óleo essencial de laranja ou laranja,
- presença de náuseas e vômitos persistentes devido a regimes de condicionamento,
- recebendo antiemético diferente da pré-medicação de rotina,
- pacientes submetidos a AHSCT pela segunda ou mais vezes foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
aromaterapia por inalação com óleo essencial de laranja
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da náusea
Prazo: No 1º minuto de cada bolsa de infusão de células-tronco
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Relato do paciente A gravidade da náusea será avaliada com base no relato do paciente usando uma escala analógica visual.
Os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade da náusea e colocar uma marca na escala de 0 a 10.
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No 1º minuto de cada bolsa de infusão de células-tronco
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mudança no número de vômitos
Prazo: Do 1º minuto da infusão de células-tronco até a conclusão da intervenção
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Observação O número de episódios de vômito e ânsia de vômito será observado pelo pesquisador que aplica a aromaterapia e registrado em um formulário de episódios de vômito e ânsia de vômito.
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Do 1º minuto da infusão de células-tronco até a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade
Prazo: Até a conclusão da infusão de células-tronco, uma média de 30 minutos
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Relato do paciente O Inventário de Ansiedade do Estado será usado para medir o nível de ansiedade.
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Até a conclusão da infusão de células-tronco, uma média de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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