Wpływ aromatu pomarańczy na nudności, wymioty i niepokój podczas autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nur Izgu, Hacettepe University
Aromaterapia wziewna na nudności, wymioty i niepokój podczas autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Zostaną wpisani pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych po raz pierwszy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: Ramię 1: interwencja (rutynowa opieka + aromaterapia wziewna); Ramię 2: Grupa kontrolna (rutynowa opieka) Hipotezy: (1) Pacjenci otrzymujący aromaterapię wziewną będą doświadczać mniej poważnych nudności i rzadziej epizodów wymiotów niż ci, którzy otrzymują tylko rutynową opiekę; oraz (2) pacjenci otrzymujący aromaterapię wziewną będą wykazywać niższy poziom lęku tuż po AHSCT niż ci, którzy otrzymują tylko rutynową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wskazują, że aromaterapia obiecuje złagodzić nudności i lęki związane z DMSO u pacjentów z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Obecne badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie tych wyników w 2-ramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 70 pacjentów z rakiem poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną premedykację.
Ramię 1: Interwencja (aromaterapia wziewna z olejkiem eterycznym z pomarańczy podczas infuzji komórek macierzystych); Ramię 2: Kontrola (rutynowa pielęgnacja).
Naukowcy stawiają hipotezę, że aromaterapia wziewna z olejkiem eterycznym z pomarańczy będzie skuteczna w zmniejszaniu nudności i wymiotów związanych z DMSO i wykazuje niższy poziom lęku tuż po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- brak jakichkolwiek schorzeń psychicznych, w tym depresji, zaburzeń lękowych, zaburzeń psychotycznych lub demencji, które mogą wpływać na zdolności komunikacyjne pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą,
- historia alergii na olejek pomarańczowy lub pomarańczowy,
- obecność uporczywych nudności i wymiotów z powodu schematów kondycjonujących,
- przyjmowanie leków przeciwwymiotnych innych niż rutynowa premedykacja,
- wykluczono pacjentów poddawanych AHSCT po raz drugi lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
aromaterapia inhalacyjna z olejkiem eterycznym z pomarańczy
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia nudności
Ramy czasowe: W 1. minucie każdego worka infuzyjnego z komórkami macierzystymi
|
Raport pacjenta Nasilenie nudności zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia nudności i zaznaczenie ich na skali od 0 do 10.
|
W 1. minucie każdego worka infuzyjnego z komórkami macierzystymi
|
|
zmiana liczby wymiotów
Ramy czasowe: Od 1. minuty infuzji komórek macierzystych do zakończenia interwencji
|
Obserwacja Liczba epizodów wymiotów i odruchów wymiotnych będzie obserwowana przez badacza stosującego aromaterapię i zapisywana w postaci epizodów wymiotów i odruchów wymiotnych.
|
Od 1. minuty infuzji komórek macierzystych do zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie infuzji komórek macierzystych średnio 30 minut
|
Raport pacjenta Inwentarz Stanu Lęku zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu lęku.
|
Poprzez zakończenie infuzji komórek macierzystych średnio 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .