Effekt af orange aroma på kvalme, opkastning og angst under autolog stamcelletransplantation
25. februar 2020 opdateret af: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalationsaromaterapi på kvalme, opkastning og angst under autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et åbent randmiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation for første gang, vil blive optaget.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme: Arm 1: intervention (rutinepleje + inhalationsaromaterapi); Arm 2: Kontrol (Rutinepleje) Hypoteser: (1) Patienter, der modtager inhalationsaromaterapi, vil opleve mindre alvorlig kvalme og mindre hyppige opkastningsepisoder end dem, der kun modtager rutinemæssig behandling; og (2) patienter, der modtager inhalationsaromaterapi, vil vise lavere angstniveauer lige efter AHSCT end dem, der kun modtager rutinemæssig behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning viser, at aromaterapi lover at lindre DMSO-relateret kvalme og angst hos autologe stamcelletransplanterede patienter.
Den nuværende undersøgelse søger at bekræfte og udvide disse resultater i et 2-arm, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af 70 cancerpatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation.
Alle patienter vil modtage en standardiseret præmedicinering.
Arm 1: Intervention (inhalationsaromaterapi med orange æterisk olie under stamcelleinfusion); Arm 2: Kontrol (rutinepleje).
Forskerne antager, at inhalationsaromaterapi med orange æterisk olie vil være effektiv til at reducere DMSO-relateret kvalme og opkastning og demonstrere lavere angstniveauer lige efter autolog stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- fraværet af psykiske tilstande, herunder depression, angstlidelser, psykotiske lidelser eller demens, der kan påvirke patienternes kommunikationsevner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma,
- en historie med allergi over for appelsin eller appelsin æterisk olie,
- tilstedeværelse af vedvarende kvalme og opkastning på grund af konditioneringsregimer,
- får andre antiemetika end rutinepræmedicinering,
- patienter, der gennemgår AHSCT for anden eller flere gange, blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
inhalationsaromaterapi med orange æterisk olie
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: Ved 1. minut af hver stamcelle-infusionspose
|
Patientrapport Sværhedsgraden af kvalme vil blive vurderet ud fra patientrapporten ved hjælp af en visuel analog skala.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres kvalme og sætte et mærke på skalaen fra 0 til 10.
|
Ved 1. minut af hver stamcelle-infusionspose
|
|
ændring i antallet af opkastninger
Tidsramme: Fra 1. minut af stamcelleinfusionen til afslutning af interventionen
|
Observation Antallet af opkastnings- og opkastningsepisoder vil blive observeret af forskeren, der anvender aromaterapi og registreret i en opkastnings- og opkastningsepisoder.
|
Fra 1. minut af stamcelleinfusionen til afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: Gennem afslutning af stamcelleinfusion, i gennemsnit 30 minutter
|
Patientrapport State Anxiety Inventory vil blive brugt til at måle angstniveauet.
|
Gennem afslutning af stamcelleinfusion, i gennemsnit 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .