橙香对自体干细胞移植过程中恶心、呕吐和焦虑的影响
2020年2月25日 更新者：Nur Izgu、Hacettepe University
吸入香薰治疗自体造血干细胞移植期间的恶心、呕吐和焦虑：一项开放标签随机对照试验
首次接受干细胞移植的患者将被纳入。
参与者将被随机分配到两个研究组之一：第 1 组：干预（常规护理+吸入芳香疗法）；第 2 组：对照（常规护理） 假设：(1) 与仅接受常规护理的患者相比，接受吸入芳香疗法的患者恶心和呕吐的频率较低； (2) 与仅接受常规护理的患者相比，接受吸入香薰疗法的患者在 AHSCT 后表现出较低的焦虑水平。
研究概览
详细说明
早期研究表明，芳香疗法有望缓解自体干细胞移植患者与 DMSO 相关的恶心和焦虑。
目前的研究旨在通过对 70 名接受自体干细胞移植的癌症患者进行的双臂、开放标签随机对照研究来证实和扩展这些发现。
所有患者都将接受标准化的术前用药。
第 1 组：干预（在干细胞输注过程中用橙子精油吸入香薰）；第 2 组：对照（常规护理）。
研究人员假设，用橙子精油吸入芳香疗法将有效减少 DMSO 相关的恶心和呕吐，并在自体干细胞移植后表现出较低的焦虑水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 没有任何可能影响患者沟通能力的精神状况，包括抑郁症、焦虑症、精神病或痴呆症
排除标准：
- 患有慢性阻塞性肺疾病或哮喘的患者，
- 对橙子或橙子精油过敏的历史，
- 由于预处理方案存在持续性恶心和呕吐，
- 接受常规术前用药以外的止吐药，
- 排除第二次或多次接受 AHSCT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
橙子精油吸入香薰
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NO_INTERVENTION：控制组
日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心严重程度的变化
大体时间：在每个干细胞输液袋的第 1 分钟
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患者报告 将根据患者报告使用视觉模拟量表评估恶心的严重程度。
患者将被要求对他们恶心的严重程度进行评分，并在 0 到 10 的等级上打分。
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在每个干细胞输液袋的第 1 分钟
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呕吐次数的变化
大体时间：从干细胞输注的第一分钟到干预完成
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观察呕吐和干呕发作的次数将由应用芳香疗法的研究人员观察并记录在呕吐和干呕发作的表格中。
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从干细胞输注的第一分钟到干预完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：通过干细胞输注完成，平均30分钟
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患者报告状态焦虑量表将用于测量焦虑水平。
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通过干细胞输注完成，平均30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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