Appelsiinin aromin vaikutus pahoinvointiin, oksenteluun ja ahdistukseen autologisten kantasolujen siirron aikana
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalaatioaromaterapia pahoinvointiin, oksenteluun ja ahdistukseen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron aikana: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään kantasolusiirto ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaareesta: Osa 1: interventio (rutiinihoito + inhalaatioaromaterapia); Käsivarsi 2: Kontrolli (rutiinihoito) Hypoteesit: (1) Inhaloitavaa aromaterapiaa saavat potilaat kokevat vähemmän vakavaa pahoinvointia ja harvemmin oksentelua kuin ne, jotka saavat vain rutiinihoitoa; ja (2) inhaloitavaa aromaterapiaa saavat potilaat osoittavat alhaisempaa ahdistustasoa heti AHSCT:n jälkeen kuin niillä, jotka saavat vain rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että aromaterapia on lupaava lievittää DMSO:hon liittyvää pahoinvointia ja ahdistusta autologisilla kantasolusiirtopotilailla.
Nykyinen tutkimus pyrkii vahvistamaan ja laajentamaan näitä havaintoja 2-haaraisessa, avoimessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 70 syöpäpotilaalla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.
Kaikki potilaat saavat standardoidun esilääkityksen.
Käsivarsi 1: Interventio (inhalaatioaromaterapia appelsiinin eteerisellä öljyllä kantasoluinfuusion aikana); Käsivarsi 2: Ohjaus (rutiinihoito).
Tutkijat olettavat, että inhalaatioaromaterapia appelsiinin eteerisellä öljyllä vähentää tehokkaasti DMSO:han liittyvää pahoinvointia ja oksentelua ja osoittaa alhaisempaa ahdistustasoa heti autologisten kantasolujen siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- potilaan kommunikaatiokykyyn vaikuttavien mielenterveysongelmien puuttuminen, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuushäiriöt, psykoottiset häiriöt tai dementia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma,
- jos sinulla on ollut allergia appelsiinille tai appelsiinin eteeriselle öljylle,
- jatkuva pahoinvointi ja oksentelu hoito-ohjelmien vuoksi,
- saavat muuta antiemeettiä kuin rutiininomaista esilääkitystä,
- potilaat, joille tehtiin AHSCT toisen tai useamman kerran, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
inhalaatioaromaterapia appelsiinin eteerisellä öljyllä
|
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvoinnin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Jokaisen kantasoluinfuusiopussin ensimmäisen minuutin kohdalla
|
Potilasraportti Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan potilasraportin perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Potilaita pyydetään arvioimaan pahoinvoinnin vakavuus ja merkitsemään asteikolla 0-10.
|
Jokaisen kantasoluinfuusiopussin ensimmäisen minuutin kohdalla
|
|
oksentelun määrän muutos
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion ensimmäisestä minuutista toimenpiteen loppuun
|
Havainto Aromaterapiaa soveltava tutkija tarkkailee oksentelu- ja röyhtäilyjaksojen lukumäärää ja kirjaa ne oksentelu- ja röyhtäilyjaksojen muodossa.
|
Kantasoluinfuusion ensimmäisestä minuutista toimenpiteen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion läpi, keskimäärin 30 minuuttia
|
Potilasraportti State Anxiety Inventory -tilastoa käytetään ahdistuneisuustason mittaamiseen.
|
Kantasoluinfuusion läpi, keskimäärin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .