Effekt av appelsinaroma på kvalme, oppkast og angst under autolog stamcelletransplantasjon
25. februar 2020 oppdatert av: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalasjonsaromaterapi på kvalme, oppkast og angst under autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en åpen randmisert kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon for første gang vil bli lagt inn.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer: Arm 1: intervensjon (rutinebehandling + inhalasjonsaromaterapi); Arm 2: Kontroll (Rutinepleie) Hypoteser: (1) Pasienter som får inhalasjonsaromaterapi vil oppleve mindre alvorlig kvalme og sjeldnere oppkastepisoder enn de som bare mottar rutinemessig behandling; og (2) pasienter som mottar inhalasjonsaromaterapi vil demonstrere lavere angstnivå like etter AHSCT enn de som bare mottar rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning indikerer at aromaterapi lover å lindre DMSO-relatert kvalme og angst hos autologe stamcelletransplanterte pasienter.
Den nåværende studien søker å bekrefte og utvide disse funnene i en 2-arms, åpen randomisert, kontrollert studie av 70 kreftpasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.
Alle pasienter vil få en standardisert premedisinering.
Arm 1: Intervensjon (inhalasjonsaromaterapi med oransje eterisk olje under stamcelleinfusjon); Arm 2: Kontroll (rutinepleie).
Forskerne antar at inhalasjonsaromaterapi med oransje essensiell olje vil være effektiv for å redusere DMSO-relatert kvalme og oppkast og demonstrere lavere angstnivå like etter autolog stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- fravær av psykiske tilstander inkludert depresjon, angstlidelser, psykotiske lidelser eller demens som kan påvirke pasientens kommunikasjonsevner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma,
- en historie med allergi mot appelsin eller oransje eterisk olje,
- tilstedeværelse av vedvarende kvalme og oppkast på grunn av kondisjoneringsregimer,
- mottar andre antiemetika enn rutinepremedisinering,
- pasienter som gjennomgikk AHSCT for andre eller flere gang ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
inhalasjonsaromaterapi med oransje eterisk olje
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: Ved 1. minutt av hver stamcelle-infusjonspose
|
Pasientrapport Alvorlighetsgrad av kvalme vil bli vurdert basert på pasientrapport ved å bruke en visuell analog skala.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kvalmen og sette et merke på skalaen fra 0 til 10.
|
Ved 1. minutt av hver stamcelle-infusjonspose
|
|
endring i antall oppkast
Tidsramme: Fra 1. minutt av stamcelleinfusjonen til ferdigstillelse av intervensjonen
|
Observasjon Antall oppkast- og oppkastepisoder vil bli observert av forskeren som bruker aromaterapi og registreres i en oppkast- og oppkastepisoder.
|
Fra 1. minutt av stamcelleinfusjonen til ferdigstillelse av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst
Tidsramme: Gjennom fullføring av stamcelleinfusjon, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Pasientrapport State Anxiety Inventory vil bli brukt til å måle angstnivå.
|
Gjennom fullføring av stamcelleinfusjon, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .