Wirkung von Orangenaroma auf Übelkeit, Erbrechen und Angst während der autologen Stammzelltransplantation
25. Februar 2020 aktualisiert von: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalationsaromatherapie bei Übelkeit, Erbrechen und Angstzuständen während der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie
Patienten, die sich zum ersten Mal einer Stammzelltransplantation unterziehen, werden aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Arm 1: Intervention (Routinepflege + Inhalations-Aromatherapie); Arm 2: Kontrolle (Routineversorgung) Hypothesen: (1) Patienten, die eine Inhalations-Aromatherapie erhalten, werden weniger starke Übelkeit und weniger häufige Erbrechensepisoden erfahren als diejenigen, die nur Routineversorgung erhalten; und (2) Patienten, die eine Inhalations-Aromatherapie erhalten, zeigen unmittelbar nach der AHSCT ein geringeres Angstniveau als diejenigen, die nur Routinebehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen deuten darauf hin, dass die Aromatherapie vielversprechend ist, um DMSO-bedingte Übelkeit und Angst bei autologen Stammzelltransplantationspatienten zu lindern.
Die aktuelle Studie versucht, diese Ergebnisse in einer zweiarmigen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 70 Krebspatienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, zu bestätigen und zu erweitern.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Prämedikation.
Arm 1: Intervention (Inhalationsaromatherapie mit ätherischem Orangenöl während der Stammzelleninfusion); Arm 2: Kontrolle (Routinepflege).
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Inhalations-Aromatherapie mit ätherischem Orangenöl bei der Reduzierung von DMSO-bedingter Übelkeit und Erbrechen wirksam sein wird und ein geringeres Angstniveau direkt nach einer autologen Stammzelltransplantation zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- das Fehlen von psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, psychotischen Störungen oder Demenz, die die Kommunikationsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma,
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Orange oder ätherisches Orangenöl,
- Vorhandensein von anhaltender Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Konditionierungsschemata,
- andere Antiemetika als die routinemäßige Prämedikation erhalten,
- Patienten, die sich zum zweiten Mal oder öfter einer AHSCT unterzogen, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Inhalations-Aromatherapie mit ätherischem Orangenöl
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: In der 1. Minute jedes Stammzelleninfusionsbeutels
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Patientenbericht Der Schweregrad der Übelkeit wird basierend auf dem Patientenbericht unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Übelkeit einzuschätzen und auf der Skala von 0 bis 10 zu markieren.
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In der 1. Minute jedes Stammzelleninfusionsbeutels
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Änderung der Anzahl von Erbrechen
Zeitfenster: Von der 1. Minute der Stammzellinfusion bis zum Abschluss des Eingriffs
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Beobachtung Die Anzahl der Erbrechen- und Würge-Episoden wird von dem Forscher, der die Aromatherapie anwendet, beobachtet und in einem Formular für Erbrechen- und Würge-Episoden aufgezeichnet.
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Von der 1. Minute der Stammzellinfusion bis zum Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Stammzelleninfusion durchschnittlich 30 Minuten
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Patientenbericht State Anxiety Inventory wird verwendet, um das Angstniveau zu messen.
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Bis zum Abschluss der Stammzelleninfusion durchschnittlich 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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