Effect van sinaasappelaroma op misselijkheid, braken en angst tijdens autologe stamceltransplantatie
25 februari 2020 bijgewerkt door: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalatie-aromatherapie bij misselijkheid, braken en angst tijdens autologe hematopoëtische stamceltransplantatie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Patiënten die voor het eerst een stamceltransplantatie ondergaan, worden ingeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: arm 1: interventie (routinematige zorg + inhalatie-aromatherapie); Arm 2: Controle (routinematige zorg) Hypothesen: (1) Patiënten die inhalatie-aromatherapie krijgen, zullen minder ernstige misselijkheid en minder frequente braken ervaren dan degenen die alleen routinematige zorg krijgen; en (2) patiënten die inhalatie-aromatherapie krijgen, zullen vlak na AHSCT minder angstniveaus vertonen dan degenen die alleen routinematige zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek geeft aan dat aromatherapie veelbelovend is om DMSO-gerelateerde misselijkheid en angst te verlichten bij autologe stamceltransplantatiepatiënten.
De huidige studie probeert deze bevindingen te bevestigen en uit te breiden in een 2-armige, open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 70 kankerpatiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde premedicatie.
Arm 1: Interventie (inhalatie-aromatherapie met essentiële sinaasappelolie tijdens stamcelinfusie); Arm 2: Controle (routinematige zorg).
De onderzoekers veronderstellen dat inhalatie-aromatherapie met essentiële sinaasappelolie effectief zal zijn bij het verminderen van DMSO-gerelateerde misselijkheid en braken en een lager angstniveau zal vertonen net na autologe stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- de afwezigheid van psychische aandoeningen, waaronder depressie, angststoornissen, psychotische stoornissen of dementie die de communicatieve vaardigheden van de patiënt kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte of astma,
- een voorgeschiedenis van allergie voor sinaasappel of etherische olie van sinaasappel,
- aanwezigheid van aanhoudende misselijkheid en braken als gevolg van conditioneringsregimes,
- andere anti-emetica krijgen dan routinematige premedicatie,
- patiënten die AHSCT voor de tweede of meer keer ondergingen, werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
inhalatie aromatherapie met essentiële sinaasappelolie
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: Op de 1e minuut van elke stamcelinfuuszak
|
Patiëntrapport De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op basis van het patiëntrapport met behulp van een visuele analoge schaal.
De patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun misselijkheid te beoordelen en een cijfer op de schaal van 0 tot 10 te plaatsen.
|
Op de 1e minuut van elke stamcelinfuuszak
|
|
verandering in het aantal braken
Tijdsspanne: Vanaf de 1e minuut van de stamcelinfusie tot de voltooiing van de ingreep
|
Observatie Het aantal episodes van braken en kokhalzen wordt geobserveerd door de onderzoeker die aromatherapie toepast en geregistreerd in een formulier met episodes van braken en kokhalzen.
|
Vanaf de 1e minuut van de stamcelinfusie tot de voltooiing van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: Voltooiing van stamcelinfusie, gemiddeld 30 minuten
|
Patiëntrapport State Anxiety Inventory zal worden gebruikt om het angstniveau te meten.
|
Voltooiing van stamcelinfusie, gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .