Effetto dell'aroma di arancia su nausea, vomito e ansia durante il trapianto di cellule staminali autologhe
25 febbraio 2020 aggiornato da: Nur Izgu, Hacettepe University
Aromaterapia inalatoria su nausea, vomito e ansia durante il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche: uno studio controllato randomizzato in aperto
Verranno inseriti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per la prima volta.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: Braccio 1: intervento (cura di routine + aromaterapia per inalazione); Braccio 2: Ipotesi di controllo (cure di routine): (1) I pazienti che ricevono aromaterapia per inalazione sperimenteranno nausea meno grave e episodi di vomito meno frequenti rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine; e (2) i pazienti che ricevono l'aromaterapia per inalazione dimostreranno livelli di ansia inferiori subito dopo l'AHSCT rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerche precedenti indicano che l'aromaterapia promette di alleviare la nausea e l'ansia correlate al DMSO nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
L'attuale studio cerca di confermare ed estendere questi risultati in uno studio randomizzato e controllato a 2 bracci, in aperto, su 70 pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Tutti i pazienti riceveranno una premedicazione standardizzata.
Braccio 1: Intervento (aromaterapia inalatoria con olio essenziale di arancia durante l'infusione di cellule staminali); Braccio 2: Controllo (cura di routine).
I ricercatori ipotizzano che l'aromaterapia per inalazione con olio essenziale di arancia sarà efficace nel ridurre la nausea e il vomito correlati al DMSO e dimostrerà livelli di ansia più bassi subito dopo il trapianto di cellule staminali autologhe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- l'assenza di condizioni mentali tra cui depressione, disturbi d'ansia, disturbi psicotici o demenza che possono influenzare le capacità di comunicazione dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma,
- una storia di allergia all'arancia o all'olio essenziale di arancia,
- presenza di nausea e vomito persistenti dovuti a regimi di condizionamento,
- ricevere antiemetici diversi dalla premedicazione di routine,
- sono stati esclusi i pazienti sottoposti a AHSCT per la seconda o più volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
aromaterapia inalatoria con olio essenziale di arancia
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della nausea
Lasso di tempo: Al 1° minuto di ciascuna sacca per infusione di cellule staminali
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Rapporto del paziente La gravità della nausea sarà valutata in base al rapporto del paziente utilizzando una scala analogica visiva.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della nausea e di inserire un segno sulla scala da 0 a 10.
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Al 1° minuto di ciascuna sacca per infusione di cellule staminali
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cambiamento nel numero di vomito
Lasso di tempo: Dal 1° minuto dell'infusione di cellule staminali al completamento dell'intervento
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Osservazione Il numero di episodi di vomito e conati di vomito sarà osservato dal ricercatore che applica l'aromaterapia e registrato in forma di episodi di vomito e conati di vomito.
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Dal 1° minuto dell'infusione di cellule staminali al completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'infusione di cellule staminali, una media di 30 minuti
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Il rapporto del paziente State Anxiety Inventory verrà utilizzato per misurare il livello di ansia.
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Attraverso il completamento dell'infusione di cellule staminali, una media di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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