Effet de l'arôme d'orange sur les nausées, les vomissements et l'anxiété lors d'une greffe de cellules souches autologues
25 février 2020 mis à jour par: Nur Izgu, Hacettepe University
Aromathérapie par inhalation sur les nausées, les vomissements et l'anxiété lors d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques : un essai contrôlé randomisé ouvert
Les patients subissant une greffe de cellules souches pour la première fois seront inscrits.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : Bras 1 : intervention (soins de routine + aromathérapie par inhalation) ; Groupe 2 : Contrôle (soins de routine) Hypothèses : (1) Les patients recevant de l'aromathérapie par inhalation connaîtront des nausées moins graves et des épisodes de vomissements moins fréquents que ceux qui ne reçoivent que des soins de routine ; et (2) les patients recevant de l'aromathérapie par inhalation présenteront des niveaux d'anxiété plus faibles juste après l'AHSCT que ceux recevant uniquement des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures indiquent que l'aromathérapie est prometteuse pour soulager les nausées et l'anxiété liées au DMSO chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues.
L'étude actuelle vise à confirmer et à étendre ces résultats dans une étude contrôlée, randomisée et ouverte à 2 bras portant sur 70 patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches autologues.
Tous les patients recevront une prémédication standardisée.
Bras 1 : Intervention (aromathérapie par inhalation à l'huile essentielle d'orange lors d'une infusion de cellules souches) ; Bras 2 : Contrôle (soins courants).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'aromathérapie par inhalation avec de l'huile essentielle d'orange sera efficace pour réduire les nausées et les vomissements liés au DMSO et démontrera des niveaux d'anxiété plus faibles juste après une greffe de cellules souches autologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- l'absence de toute condition mentale, y compris la dépression, les troubles anxieux, les troubles psychotiques ou la démence qui peuvent affecter les capacités de communication des patients
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme,
- un antécédent d'allergie à l'orange ou à l'huile essentielle d'orange,
- présence de nausées et de vomissements persistants dus aux régimes de conditionnement,
- recevoir un antiémétique autre que la prémédication de routine,
- les patients subissant une AHSCT pour la deuxième fois ou plus ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
aromathérapie par inhalation à l'huile essentielle d'orange
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité des nausées
Délai: A la 1ère minute de chaque poche de perfusion de cellules souches
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Rapport du patient La gravité des nausées sera évaluée sur la base du rapport du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les patients seront invités à évaluer la gravité de leurs nausées et à placer une note sur une échelle de 0 à 10.
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A la 1ère minute de chaque poche de perfusion de cellules souches
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changement du nombre de vomissements
Délai: De la 1ère minute de la perfusion de cellules souches à la fin de l'intervention
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Observation Le nombre d'épisodes de vomissements et de haut-le-cœur sera observé par le chercheur qui applique l'aromathérapie et enregistré dans un formulaire d'épisodes de vomissement et de haut-le-cœur.
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De la 1ère minute de la perfusion de cellules souches à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anxiété
Délai: Grâce à l'achèvement de la perfusion de cellules souches, une moyenne de 30 minutes
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Le rapport du patient State Anxiety Inventory sera utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété.
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Grâce à l'achèvement de la perfusion de cellules souches, une moyenne de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (RÉEL)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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