Vliv pomerančového aroma na nevolnost, zvracení a úzkost během autologní transplantace kmenových buněk
25. února 2020 aktualizováno: Nur Izgu, Hacettepe University
Inhalační aromaterapie na nevolnost, zvracení a úzkost během autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk poprvé.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: Rameno 1: intervence (rutinní péče + inhalační aromaterapie); Rameno 2: Kontrola (rutinní péče) Hypotézy: (1) Pacienti, kteří dostávají inhalační aromaterapii, budou pociťovat méně závažnou nevolnost a méně časté epizody zvracení než ti, kteří dostávají pouze rutinní péči; a (2) pacienti, kteří dostávají inhalační aromaterapii, budou vykazovat nižší úrovně úzkosti těsně po AHSCT než ti, kteří dostávají pouze rutinní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dřívější výzkumy ukazují, že aromaterapie slibuje zmírnění nevolnosti a úzkosti související s DMSO u pacientů po transplantaci autologních kmenových buněk.
Současná studie se snaží potvrdit a rozšířit tato zjištění ve dvouramenné, otevřené, randomizované, kontrolované studii u 70 pacientů s rakovinou podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk.
Všichni pacienti dostanou standardizovanou premedikaci.
Rameno 1: Intervence (inhalační aromaterapie s pomerančovým esenciálním olejem během infuze kmenových buněk); Rameno 2: Kontrola (běžná péče).
Výzkumníci předpokládají, že inhalační aromaterapie s pomerančovým esenciálním olejem bude účinná při snižování nevolnosti a zvracení souvisejících s DMSO a vykazuje nižší úrovně úzkosti těsně po autologní transplantaci kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- nepřítomnost jakýchkoli duševních stavů včetně deprese, úzkostných poruch, psychotických poruch nebo demence, které mohou ovlivnit komunikační schopnosti pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem,
- anamnéza alergie na pomerančový nebo pomerančový esenciální olej,
- přítomnost přetrvávající nevolnosti a zvracení v důsledku přípravných režimů,
- užívání jiných antiemetik než rutinní premedikace,
- pacienti podstupující AHSCT podruhé nebo vícekrát byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
inhalační aromaterapie s pomerančovým esenciálním olejem
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nevolnosti
Časové okno: V 1. minutě každého infuzního vaku kmenových buněk
|
Zpráva pacienta Závažnost nevolnosti bude posouzena na základě zprávy pacienta pomocí vizuální analogové stupnice.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své nevolnosti a umístili značku na stupnici od 0 do 10.
|
V 1. minutě každého infuzního vaku kmenových buněk
|
|
změna počtu zvracení
Časové okno: Od 1. minuty infuze kmenových buněk do ukončení intervence
|
Pozorování Počet epizod zvracení a dávení bude sledován výzkumníkem, který aplikuje aromaterapii, a zaznamenán ve formě epizod zvracení a dávení.
|
Od 1. minuty infuze kmenových buněk do ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkost
Časové okno: Po dokončení infuze kmenových buněk, průměrně 30 minut
|
K měření úrovně úzkosti bude použita zpráva pacienta State Anxiety Inventory.
|
Po dokončení infuze kmenových buněk, průměrně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .