新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) 患者における BCMA CAR T 細胞療法と組み合わせた BiRd レジメンの研究
2021年10月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
B細胞成熟抗原（BCMA）指向性キメラ抗原受容体（CAR）と組み合わせたクラリスロマイシン（ビアキシン）-レナリドマイド-低用量デキサメタゾン（BiRd）の有効性と安全性を評価するための第3相、単一アーム、多施設研究) 新たに多発性骨髄腫と診断された患者における T 細胞療法
この研究の目的は、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、BCMA CAR T 細胞療法と組み合わせた BiRd レジメンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、単群、多施設研究です。
患者はBiRdレジメン（クラリスロマイシン、レナリドマイド、デキサメタゾン）と、新たに診断されたMM患者への自家BCMA指向CAR T細胞の注入を組み合わせて受けます。
研究への参加は、治療および追跡期間を含めて4年間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：86-512677801856
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu, Ph.D
- 電話番号：86-512677801856
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 電話番号：86-512677801856
- メール：xwtang1020@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従って新たに診断された MM
- 18～75歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2
- フローサイトメトリーまたは ELISA で検出された BCMA 陽性。
- -心エコー検査による左室駆出率が0.5以上の患者、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードI / IIの心血管機能障害。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼを有する患者 > 正常またはビリルビンの上限の3倍 > 2.0 mg/dL
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 非分泌型MM。
- MMの以前の治療歴。
- -制御されていない活動性感染症の患者。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- HIV感染患者。
- 心房または静脈の血栓症または塞栓症の患者。
- -最近6か月以内に筋梗塞または重度の不整脈を起こした患者。
- 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiRd と BCMA CAR T 細胞注入の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：CAR T細胞注入後4週間（最大14週間）
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ORR には、厳格な完全寛解 (sCR)、完全寛解 (CR)、非常に良好な部分寛解 (VGPR)、および部分寛解 (PR) が含まれます。
ストリンジェントな完全奏効（sCR）：以下に定義される完全奏効に加えて、正常な遊離軽鎖（FLC）および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如（κ/λ比≤4:1またはκおよびλ患者の場合≥1:2） 、それぞれ、≥100 形質細胞をカウントした後)。
完全奏効（CR）：血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄吸引液中の形質細胞が 5% 未満。
非常に良好な部分反応 (VGPR): 血清および尿中の M タンパク質は、免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、24 時間あたり 100 mg 未満。
部分奏効（PR）：血清Mタンパク質が50％以上減少し、さらに24時間の尿中Mタンパク質が90％以上または24時間あたり200mg未満に減少。
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CAR T細胞注入後4週間（最大14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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入学から何らかの原因による死亡日までの期間
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4年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：4年
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登録から原発性難治性疾患の日、または sCR または CR からの再発、または何らかの原因による死亡までの時間
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4年
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累積再発率(CIR)
時間枠：4年
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寛解達成日から再発日までの時間
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4年
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有害事象の数
時間枠：2年
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
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- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- デキサメタゾン
- レナリドミド
- クラリスロマイシン
その他の研究ID番号
- BiRd-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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