Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu BiRd w połączeniu z terapią komórkami T BCMA CAR u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

22 października 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny (biaksyny)-lenalidomidu w małej dawce-deksametazonu (BiRd) w połączeniu z antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) ukierunkowanym na chimeryczny receptor antygenowy (CAR ) Terapia komórkami T u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu BiRd w połączeniu z terapią komórkami T BCMA CAR u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3. Chorzy otrzymają schemat BiRd (klarytromycyna, lenalidomid, deksametazon) połączony z infuzją autologicznych limfocytów T CAR kierowanych przez BCMA u nowo zdiagnozowanych pacjentów z MM. Udział w badaniu wyniesie 4 lata, wliczając okresy leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany MM według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
  4. Wynik dodatni BCMA wykryty za pomocą cytometrii przepływowej lub testu ELISA.
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia I/II według klasyfikacji New York Heart Association.
  6. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Niewydzielniczy MM.
  3. Historia wcześniejszego leczenia MM.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  5. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  7. Pacjenci z zakrzepicą przedsionkową lub żylną lub zatorowością.
  8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ciężką arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Inne choroby współistniejące, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BiRd w połączeniu z infuzją komórek T BCMA CAR
Lek: klarytromycyna, lenalidomid, deksametazon i autologiczne komórki T CAR kierowane przez BCMA
  • klarytromycyna: 500 mg, doustnie, dwa razy dziennie, w dniach 1-21 przez cykl 28-dniowy.
  • lenalidomid: 25mg, PO, w dniach 1~21 dla cyklu 28-dniowego. deksametazon: 40 mg, doustnie w dniach 1,8,15 i 22 dla cyklu 28-dniowego. Komórka T BCMA CAR: (2-3) x 10E7/kg, infuzja dożylna.
  • Dawki należy dostosować w zależności od czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji limfocytów T CAR (do 14 tygodni)
ORR obejmuje rygorystyczną całkowitą odpowiedź (sCR), całkowitą remisję (CR), bardzo dobrą częściową remisję (VGPR) i częściową remisję (PR). Surowa odpowiedź całkowita (sCR): odpowiedź całkowita zdefiniowana poniżej plus normalny wolny łańcuch lekki (FLC) i brak klonalnych komórek w biopsji szpiku kostnego metodą immunohistochemiczną (stosunek κ/λ ≤4:1 lub ≥1:2 dla pacjentów κ i λ odpowiednio po zliczeniu ≥100 komórek plazmatycznych). Całkowita odpowiedź (CR): ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% plus zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę.
4 tygodnie po infuzji limfocytów T CAR (do 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
4 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od rejestracji do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie lub nawrotu sCR lub CR lub zgonu z dowolnej przyczyny
4 lata
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu
4 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BiRd-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj