Изучение режима BiRd в сочетании с терапией Т-клетками BCMA CAR у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ)
22 октября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации кларитромицина (биаксина)-леналидомида с низкой дозой дексаметазона (BiRd) с антигеном созревания В-клеток (BCMA), направляемым химерным антигенным рецептором (CAR). ) Т-клеточная терапия у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режима BiRd в сочетании с терапией Т-клетками BCMA CAR у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это фаза 3, одногрупповое, многоцентровое исследование.
Пациенты будут получать схему BiRd (кларитромицин, леналидомид, дексаметазон) в сочетании с инфузией аутологичных BCMA-направленных CAR Т-клеток у пациентов с недавно диагностированной ММ.
Участие в исследовании составит 4 года, включая периоды лечения и наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang, Ph.D
- Номер телефона: 86-512677801856
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, Ph.D
- Номер телефона: 86-512677801856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Номер телефона: 86-512677801856
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированная ММ по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
- Возраст 18-75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2
- Положительный BCMA, обнаруженный с помощью проточной цитометрии или ELISA.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≥ 0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией I/II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхнего предела нормы или билирубином > 2,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты беременны или кормят грудью.
- Несекреторная ММ.
- История предыдущего лечения ММ.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты с предсердным или венозным тромбозом или эмболией.
- Пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой аритмией в течение последних 6 мес.
- Другие сопутствующие заболевания, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BiRd в сочетании с инфузией Т-клеток BCMA CAR
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения CAR Т-клеток (до 14 недель)
|
ORR включает строгий полный ответ (sCR), полную ремиссию (CR), очень хорошую частичную ремиссию (VGPR) и частичную ремиссию (PR).
Строгий полный ответ (sCR): полный ответ, как определено ниже, плюс нормальная свободная легкая цепь (FLC) и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга по данным иммуногистохимии (соотношение κ/λ ≤4:1 или ≥1:2 для пациентов κ и λ , соответственно, после подсчета ≥100 плазматических клеток).
Полный ответ (CR): отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспирате костного мозга.
Очень хороший частичный ответ (VGPR): М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥90% плюс уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа.
Частичный ответ (PR): снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥50% плюс снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на ≥90% или до <200 мг за 24 часа.
|
Через 4 недели после введения CAR Т-клеток (до 14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
время от регистрации до даты смерти от любой причины
|
4 года
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 4 года
|
время от регистрации до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива после sCR, или CR, или смерти от любой причины
|
4 года
|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 4 года
|
время от даты достижения ремиссии до даты рецидива
|
4 года
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- BiRd-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .