Estudo do regime BiRd combinado com terapia de células T CAR BCMA em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (MM)
22 de outubro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo de fase 3, braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da claritromicina (biaxina)-lenalidomida-baixa dose-dexametasona (BiRd) combinada com antígeno de maturação de células B (BCMA)-receptor de antígeno quimérico (CAR) ) Terapia com células T em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do regime BiRd combinado com a terapia de células BCMA CAR T em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, braço único e multicêntrico.
Os pacientes receberão regime BiRd (claritromicina, lenalidomida, dexametasona) combinado com infusão de células T CAR autólogas dirigidas a BCMA em pacientes com MM recém-diagnosticados.
A participação no estudo será de 4 anos, incluindo tratamento e períodos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, Ph.D
- Número de telefone: 86-512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de telefone: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MM recém-diagnosticado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Idade 18-75
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- BCMA positivo detectado por citometria de fluxo ou ELISA.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau I/II de acordo com a New York Heart Association Classification.
- Pacientes com aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico-pirúvica > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
- MM não secretor.
- História de tratamento prévio de MM.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com trombose ou embolia atrial ou venosa.
- Pacientes com mio-infarto ou arritmia grave nos últimos 6 meses.
- Outras comorbidades que os investigadores consideraram não adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BiRd combinado com infusão de células T BCMA CAR
|
Medicamento: claritromicina, lenalidomida, dexametasona e células T CAR dirigidas por BCMA autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 semanas após a infusão de células CAR T (até 14 semanas)
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ORR inclui resposta completa rigorosa (sCR), remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) e remissão parcial (PR).
Resposta completa rigorosa (sCR): resposta completa conforme definido abaixo mais cadeia leve livre normal (FLC) e ausência de células clonais na biópsia de medula óssea por imuno-histoquímica (razão κ/λ ≤4:1 ou ≥1:2 para pacientes κ e λ , respectivamente, após contagem ≥100 células plasmáticas).
Resposta Completa (CR): imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea.
Resposta parcial muito boa (VGPR): proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 h.
Resposta parcial (RP): redução ≥50% da proteína M sérica mais redução da proteína M urinária em 24 h em ≥90% ou <200 mg por 24 h.
|
4 semanas após a infusão de células CAR T (até 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa
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4 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a inscrição até a data da doença refratária primária, ou recaída de sCR, ou CR, ou morte por qualquer causa
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4 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a data de obtenção de uma remissão até a data de recaída
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4 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- BiRd-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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