BiRd 方案联合 BCMA CAR T 细胞疗法在初诊多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的研究
2021年10月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
评估克拉霉素 (Biaxin)-来那度胺-低剂量-地塞米松 (BiRd) 联合 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向嵌合抗原受体 (CAR) 的疗效和安全性的 3 期、单组、多中心研究) 新诊断多发性骨髓瘤患者的 T 细胞疗法
本研究旨在评估BiRd方案联合BCMA CAR T细胞疗法治疗初诊多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期单臂多中心研究。
患者将在新诊断的 MM 患者中接受 BiRd 方案（克拉霉素、来那度胺、地塞米松）联合输注自体 BCMA 定向 CAR T 细胞。
参与研究的时间为 4 年，包括治疗和随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：86-512677801856
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, Ph.D
- 电话号码：86-512677801856
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：86-512677801856
- 邮箱：xwtang1020@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准新诊断的MM
- 18-75岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2
- 用流式细胞术或 ELISA 检测到 BCMA 阳性。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5或根据纽约心脏协会分类I/II级心血管功能障碍的患者。
- 天冬氨酸转氨酶或谷丙转氨酶 > 正常上限 3 倍或胆红素 > 2.0 mg/dL 的患者
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 非分泌型 MM。
- 既往 MM 治疗史。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。
- HIV感染者。
- 心房或静脉血栓形成或栓塞患者。
- 近6个月内有肌梗死或严重心律失常的患者。
- 研究者认为不适合本研究的其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiRd 联合 BCMA CAR T 细胞输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：CAR T 细胞输注后 4 周（最多 14 周）
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ORR包括严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）。
严格完全缓解 (sCR)：如下定义的完全缓解加上正常的游离轻链 (FLC) 和通过免疫组织化学进行的骨髓活检中无克隆细胞（对于 κ 和 λ 患者，κ/λ 比率≤4:1 或≥1:2 ，分别在计数≥100个浆细胞后）。
完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。
非常好的部分反应（VGPR）：免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳检测不到，或血清 M 蛋白减少 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时。
部分反应 (PR)：血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 加上 24 小时尿液 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 <200 mg。
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CAR T 细胞输注后 4 周（最多 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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从入学到因任何原因死亡的时间
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4年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：4年
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从入组到原发性难治性疾病，或 sCR 复发，或 CR，或任何原因死亡的时间
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4年
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累积复发率（CIR）
大体时间：4年
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从实现缓解之日到复发之日的时间
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4年
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不良事件数
大体时间：2年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BiRd-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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