A BCMA CAR T-sejtes terápiával kombinált madárrend-módszer vizsgálata újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
2021. október 22. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
3. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat a klaritromicin (biaxin)-lenalidomid-alacsony dózisú dexametazon (BiRd) B-sejt-érési antigénnel (BCMA) - irányított kiméra antigénreceptorral (CAR) kombinálva ) T-sejtes terápia újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a BCMA CAR T-sejt terápiával kombinált BiRd kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat.
A betegek BiRd-kezelést kapnak (klaritromicin, lenalidomid, dexametazon) autológ BCMA-irányított CAR T-sejtek infúziójával kombinálva újonnan diagnosztizált MM-es betegekben.
A vizsgálatban való részvétel 4 évig tart, beleértve a kezelést és a követési időszakokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonszám: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Depei Wu, Ph.D
- Telefonszám: 86-512677801856
- E-mail: drwudepei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Telefonszám: 86-512677801856
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált MM a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
- 18-75 éves korig
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2
- BCMA pozitív az áramlási citometriával vagy ELISA-val kimutatva.
- Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 0,5 echokardiográfiával vagy I/II. fokozatú kardiovaszkuláris diszfunkcióval a New York Heart Association osztályozása szerint.
- Betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz vagy a glutaminsav-piruvics-transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa felett van, vagy a bilirubinszint > 2,0 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- A betegek terhesek vagy szoptatnak.
- Nem titkár MM.
- Az MM korábbi kezelésének története.
- Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
- HIV-fertőzött betegek.
- Pitvari vagy vénás trombózisban vagy embóliában szenvedő betegek.
- Mioinfarktusban vagy súlyos aritmiában szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
- Egyéb társbetegségek, amelyeket a kutatók nem tartottak alkalmasnak ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bird kombinálva BCMA CAR T-sejt infúzióval
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 4 héttel a CAR T-sejtek infúziója után (14 hétig)
|
Az ORR magában foglalja a szigorú teljes választ (sCR), a teljes remissziót (CR), a nagyon jó részleges remissziót (VGPR) és a részleges remissziót (PR).
Szigorú teljes válasz (sCR): az alábbiakban meghatározott teljes válasz plusz normál szabad könnyű lánc (FLC) és a klonális sejtek hiánya a csontvelő-biopsziában immunhisztokémiával (κ/λ arány ≤4:1 vagy ≥1:2 κ és λ betegeknél 100 plazmasejt megszámlálása után).
Teljes válasz (CR): negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és a plazmasejtek <5%-ának eltűnése a csontvelő aspirátumokban.
Nagyon jó részleges válasz (VGPR): szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy ≥90%-os szérum M-protein plusz vizelet M-protein szint csökkenése <100 mg/24 óra.
Részleges válasz (PR): a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése plusz a 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként.
|
4 héttel a CAR T-sejtek infúziója után (14 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
|
a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
4 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 4 év
|
a beiratkozástól az elsődleges refrakter betegségig, vagy az sCR vagy CR visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
4 év
|
|
A relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
Időkeret: 4 év
|
a remisszió elérésétől a visszaesés időpontjáig tartó idő
|
4 év
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
a nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 segítségével értékelik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BiRd-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .