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Étude du régime BiRd combiné à la thérapie par lymphocytes T CAR BCMA chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple (MM)

22 octobre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude multicentrique de phase 3 à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clarithromycine (biaxine)-lénalidomide-dexaméthasone à faible dose (BiRd) combinée à un récepteur d'antigène chimérique dirigé par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) (CAR ) Thérapie par lymphocytes T chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime BiRd combiné à la thérapie cellulaire BCMA CAR T chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 à un seul bras. Les patients recevront un régime BiRd (clarithromycine, lénalidomide, dexaméthasone) combiné à une perfusion de cellules CAR T autologues dirigées par BCMA chez des patients MM nouvellement diagnostiqués. La participation à l'étude sera de 4 ans, y compris les périodes de traitement et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-512677801856
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-512677801856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MM nouvellement diagnostiqué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. 18-75 ans
  3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. BCMA positif détecté par cytométrie en flux ou ELISA.
  5. Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade I/II selon la classification de la New York Heart Association.
  6. Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
  2. MM non sécrétoire.
  3. Antécédents de traitement antérieur de MM.
  4. Patients présentant une infection active non contrôlée.
  5. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
  6. Patients infectés par le VIH.
  7. Patients présentant une thrombose ou une embolie auriculaire ou veineuse.
  8. Patients ayant subi un myo-infarctus ou une arythmie sévère au cours des 6 derniers mois.
  9. Autres comorbidités que les investigateurs ont considérées comme ne convenant pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiRd associé à la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Médicament: clarithromycine, lénalidomide, dexaméthasone et cellules CAR T autologues dirigées par BCMA
  • clarithromycine : 500 mg, PO, deux fois par jour, les jours 1 à 21 pour un cycle de 28 jours.
  • lénalidomide : 25 mg, PO, les jours 1 à 21 pour un cycle de 28 jours. dexaméthasone : 40mg, PO les jours 1,8,15 et 22 pour un cycle de 28 jours. Cellule BCMA CAR T : (2-3) × 10E7/kg, perfusion intraveineuse.
  • Les doses doivent être ajustées en fonction de la fonction rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 semaines après la perfusion de CAR T-cells (jusqu'à 14 semaines)
ORR comprend une réponse complète stricte (sCR), une rémission complète (CR), une très bonne rémission partielle (VGPR) et une rémission partielle (PR). Réponse complète stringente (sCR) : réponse complète telle que définie ci-dessous plus chaîne légère libre (FLC) normale et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie (rapport κ/λ ≤4:1 ou ≥1:2 pour les patients κ et λ , respectivement, après avoir compté ≥100 plasmocytes). Réponse complète (RC) ：immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans les aspirats de moelle osseuse. Très bonne réponse partielle (VGPR) : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg par 24 h. Réponse partielle (RP) : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique plus réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou < 200 mg par 24 h.
4 semaines après la perfusion de CAR T-cells (jusqu'à 14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
délai entre l'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause
4 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 années
le temps écoulé entre l'inscription et la date de la maladie réfractaire primaire, ou la rechute de RCS, ou RC, ou le décès quelle qu'en soit la cause
4 années
Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 4 années
délai entre la date d'obtention d'une rémission et la date de la rechute
4 années
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BiRd-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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