Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fugleregime kombinert med BCMA CAR T-celleterapi hos nylig diagnostiserte multippelt myelom (MM) pasienter

22. oktober 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 3, enkeltarm, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til klaritromycin(Biaxin)-lenalidomid-lavdose-deksametason (BiRd) kombinert med B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet kimær antigenreseptor (CAR) ) T-celleterapi hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BiRd-kur kombinert med BCMA CAR T-celleterapi hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, enarms, multisenterstudie. Pasientene vil få BiRd-regime (klaritromycin,lenalidomid, deksametason) kombinert med infusjon av autologe BCMA-rettede CAR T-celler hos nydiagnostiserte MM-pasienter. Studiedeltakelsen vil vare 4 år inkludert behandlings- og oppfølgingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert MM i henhold til kriteriene fra International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Alder 18-75
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2
  4. BCMA-positiv som påvist med flowcytometri eller ELISA.
  5. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær dysfunksjon av grad I/II i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Pasienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er gravide eller ammer.
  2. Ikke-sekretær MM.
  3. Historie om tidligere behandling av MM.
  4. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  6. Pasienter med HIV-infeksjon.
  7. Pasienter med atrie- eller venetrombose eller emboli.
  8. Pasienter med myo-infarkt eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene.
  9. Andre komorbiditeter som etterforskerne ikke anså som egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiRd kombinert med BCMA CAR T-celler infusjon
Legemiddel: klaritromycin, lenalidomid, deksametason og autologe BCMA-styrte CAR T-celler
  • klaritromycin: 500mg, PO, to ganger daglig, på dag 1-21 i en 28-dagers syklus.
  • lenalidomid: 25mg, PO, på dag 1~21 for en 28-dagers syklus. deksametason: 40mg, PO på dag 1,8,15 og 22 for en 28-dagers syklus. BCMA CAR T-celle: (2-3)×10E7/kg, intravenøs infusjon.
  • Doser bør justeres i henhold til nyrefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 4 uker etter CAR T-celle infusjon (opptil 14 uker)
ORR inkluderer streng fullstendig respons (sCR), fullstendig remisjon (CR), svært god delvis remisjon (VGPR) og delvis remisjon (PR). Stringent fullstendig respons (sCR): komplett respons som definert nedenfor pluss normal fri lett kjede (FLC) og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi (κ/λ-forhold ≤4:1 eller ≥1:2 for κ- og λ-pasienter henholdsvis etter telling ≥100 plasmaceller). Fullstendig respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmargsaspirater. Meget god partiell respons (VGPR): Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon av serum M-protein pluss reduksjon i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg per 24 timer.
4 uker etter CAR T-celle infusjon (opptil 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
tid fra innmelding til dødsdato uansett årsak
4 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
tid fra påmelding til dato for primær refraktær sykdom, eller tilbakefall fra sCR, eller CR, eller død av en hvilken som helst årsak
4 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 4 år
tid fra datoen for oppnåelse av en remisjon til datoen for tilbakefall
4 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BiRd-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere