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Studie des BiRd-Regimes in Kombination mit BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (MM).

22. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin (Biaxin)-Lenalidomid-Low-Dose-Dexamethason (BiRd) in Kombination mit B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtetem chimären Antigenrezeptor (CAR ) T-Zell-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BiRd-Regimes in Kombination mit der BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-3-Studie. Die Patienten erhalten eine BiRd-Behandlung (Clarithromycin, Lenalidomid, Dexamethason) in Kombination mit einer Infusion von autologen BCMA-gerichteten CAR-T-Zellen bei neu diagnostizierten MM-Patienten. Die Studienteilnahme beträgt 4 Jahre inklusive Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes MM gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Alter 18-75
  3. Punktzahl 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. BCMA-positiv, nachgewiesen mit Durchflusszytometrie oder ELISA.
  5. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 0,5 laut Echokardiographie oder einer kardiovaskulären Dysfunktion Grad I/II gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  6. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
  2. Nicht-sekretorisches MM.
  3. Geschichte der früheren Behandlung von MM.
  4. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Patienten mit HIV-Infektion.
  7. Patienten mit atrialer oder venöser Thrombose oder Embolie.
  8. Patienten mit Myoinfarkt oder schwerer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten.
  9. Andere Komorbiditäten, die die Ermittler für diese Studie als nicht geeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiRd kombiniert mit BCMA-CAR-T-Zellen-Infusion
Arzneimittel: Clarithromycin, Lenalidomid, Dexamethason und autologe BCMA-gesteuerte CAR-T-Zellen
  • Clarithromycin: 500 mg p.o., zweimal täglich, an den Tagen 1–21 für einen 28-tägigen Zyklus.
  • Lenalidomid: 25 mg p.o. an den Tagen 1 bis 21 für einen 28-tägigen Zyklus. Dexamethason: 40 mg p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für einen 28-Tage-Zyklus. BCMA-CAR-T-Zelle: (2–3)×10E7/kg, intravenöse Infusion.
  • Die Dosierung sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach CAR-T-Zellen-Infusion (bis zu 14 Wochen)
Die ORR umfasst eine stringente vollständige Remission (sCR), eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR) und eine partielle Remission (PR). Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR): vollständiges Ansprechen wie unten definiert plus normale freie Leichtkette (FLC) und Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie durch Immunhistochemie (κ/λ-Verhältnis ≤4:1 oder ≥1:2 für κ- und λ-Patienten). bzw. nach Zählung von ≥100 Plasmazellen). Vollständiges Ansprechen (CR): negative Immunfixation im Serum und Urin und Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und <5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Proteinspiegel < 100 mg pro 24 h. Partielles Ansprechen (PR): ≥50 % Reduktion des M-Proteins im Serum plus Reduktion des M-Proteins im 24-h-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 h.
4 Wochen nach CAR-T-Zellen-Infusion (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund
4 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder Rückfall von sCR oder CR oder Tod jeglicher Ursache
4 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit vom Zeitpunkt des Erreichens einer Remission bis zum Zeitpunkt des Rückfalls
4 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiRd-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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