Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fuglebehandling kombineret med BCMA CAR T-celleterapi hos nydiagnosticerede Myelompatienter (MM)

22. oktober 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et fase 3, enkeltarms-, multicenterstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​clarithromycin(Biaxin)-lenalidomid-lavdosis-dexamethason (BiRd) kombineret med B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet kimærisk antigenreceptor (CAR) ) T-celleterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BiRd-regimen kombineret med BCMA CAR T-celleterapi hos nydiagnosticerede myelomatosepatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, enkelt-arm, multicenter studie. Patienterne vil modtage BiRd-regimen (clarithromycin, lenalidomid, dexamethason) kombineret med infusion af autologe BCMA-rettede CAR T-celler hos nydiagnosticerede MM-patienter. Studiedeltagelsen vil vare 4 år inklusive behandlings- og opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret MM i henhold til kriterierne af International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Alder 18-75
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  4. BCMA-positiv som påvist med flowcytometri eller ELISA.
  5. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 0,5 ved ekkokardiografi eller grad I/II kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med aspartataminotransferase eller glutamin-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er gravide eller ammende.
  2. Ikke-sekretær MM.
  3. Historie om tidligere behandling af MM.
  4. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Patienter med HIV-infektion.
  7. Patienter med atriel eller venøs trombose eller emboli.
  8. Patienter med myo-infarkt eller svær arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  9. Andre komorbiditeter, som efterforskerne ikke anså for egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiRd kombineret med BCMA CAR T-celler infusion
Medicin: clarithromycin, lenalidomid, dexamethason og autologe BCMA-rettede CAR T-celler
  • clarithromycin: 500mg, PO, to gange dagligt, på dag 1~21 i en 28-dages cyklus.
  • lenalidomid: 25mg, PO, på dag 1~21 i en 28-dages cyklus. dexamethason: 40mg, PO på dag 1,8,15 og 22 i en 28-dages cyklus. BCMA CAR T-celle: (2-3)×10E7/kg, intravenøs infusion.
  • Doserne bør justeres efter nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter CAR T-celle-infusion (op til 14 uger)
ORR inkluderer stringent komplet respons (sCR), fuldstændig remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR). Stringent komplet respons (sCR): komplet respons som defineret nedenfor plus normal fri let kæde (FLC) og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi (κ/λ-forhold ≤4:1 eller ≥1:2 for κ- og λ-patienter efter optælling af ≥100 plasmaceller). Komplet respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater. Meget god partiel respons (VGPR): Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24 timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer.
4 uger efter CAR T-celle-infusion (op til 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
tid fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag
4 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
tid fra indskrivning til datoen for primær refraktær sygdom, eller tilbagefald fra sCR eller CR, eller død af enhver årsag
4 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 4 år
tid fra datoen for opnåelse af en remission til datoen for tilbagefald
4 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiRd-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med clarithromycin, lenalidomid, dexamethason og autologe BCMA-rettede CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner