Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BiRd-regime gecombineerd met BCMA CAR T-celtherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een fase 3, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van claritromycine (Biaxin)-Lenalidomide-Low-Dose-Dexamethason (BiRd) gecombineerd met B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) ) T-celtherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het BiRd-regime in combinatie met BCMA CAR T-celtherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, eenarmig, multicenter onderzoek. De patiënten krijgen een BiRd-regime (claritromycine, lenalidomide, dexamethason) gecombineerd met infusie van autologe BCMA-gerichte CAR T-cellen bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten. De studiedeelname zal 4 jaar zijn inclusief behandeling en follow-up periodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde MM volgens de criteria van International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Leeftijd 18-75
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2
  4. BCMA positief zoals gedetecteerd met flowcytometrie of ELISA.
  5. Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 0,5 op basis van echocardiografie of graad I/II cardiovasculaire disfunctie volgens de New York Heart Association-classificatie.
  6. Patiënten met aspartaataminotransferase of glutamine-pyruvaattransaminase > 3x bovengrens van normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
  2. Niet-secretoire MM.
  3. Geschiedenis van eerdere behandeling van MM.
  4. Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  6. Patiënten met een HIV-infectie.
  7. Patiënten met atriale of veneuze trombose of embolie.
  8. Patiënten met myo-infarct of ernstige aritmie in de afgelopen 6 maanden.
  9. Andere comorbiditeiten die onderzoekers niet geschikt achtten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BiRd gecombineerd met BCMA CAR T-cellen infusie
Geneesmiddel: claritromycine, lenalidomide, dexamethason en autologe BCMA-gerichte CAR T-cellen
  • claritromycine: 500 mg, PO, tweemaal daags, op dag 1~21 voor een cyclus van 28 dagen.
  • lenalidomide: 25 mg, PO, op dag 1~21 voor een cyclus van 28 dagen. dexamethason: 40 mg, oraal op dag 1,8,15 en 22 voor een cyclus van 28 dagen. BCMA CAR T-cel: (2-3)×10E7/kg, intraveneuze infusie.
  • Doses dienen te worden aangepast aan de nierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken na CAR T-celinfusie (tot 14 weken)
ORR omvat stringente complete respons (sCR), volledige remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) en gedeeltelijke remissie (PR). Stringente complete respons (sCR): volledige respons zoals hieronder gedefinieerd plus normale vrije lichte keten (FLC) en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie (κ/λ-ratio ≤4:1 of ≥1:2 voor κ- en λ-patiënten , respectievelijk, na het tellen van ≥100 plasmacellen). Complete respons (CR): negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. Zeer goede partiële respons (VGPR): serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur. Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% reductie van serum M-proteïne plus reductie in 24 uur urine M-proteïne met ≥90% of tot <200 mg per 24 uur.
4 weken na CAR T-celinfusie (tot 14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
tijd vanaf inschrijving tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van sCR, of CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 4 jaar
tijd vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval
4 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BiRd-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren