Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BiRd režimu kombinovaného s BCMA CAR T-buněčnou terapií u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

22. října 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fáze 3, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti klarithromycinu (biaxinu)-lenalidomidu-nízké dávky-dexamethasonu (BiRd) v kombinaci s chimérickým antigenním receptorem řízeným B-buňkovým maturačním antigenem (BCMA) ) Terapie T-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost režimu BiRd kombinovaného s BCMA CAR T buněčnou terapií u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, jednoramenná, multicentrická studie. Pacienti budou dostávat režim BiRd (klaritromycin, lenalidomid, dexamethason) v kombinaci s infuzí autologních BCMA-řízených CAR T-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s MM. Účast ve studii bude 4 roky včetně léčby a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-512677801856
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Depei Wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-512677801856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný MM podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  2. Věk 18-75
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
  4. BCMA pozitivní, jak bylo zjištěno průtokovou cytometrií nebo ELISA.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně I/II podle klasifikace New York Heart Association.
  6. Pacienti s aspartátaminotransferázou nebo glutamát-pyruvtransaminázou > 3x horní hranice normy nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
  2. Nesekreční MM.
  3. Předchozí léčba MM v anamnéze.
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Pacienti s infekcí HIV.
  7. Pacienti se síňovou nebo žilní trombózou nebo embolií.
  8. Pacienti s myoinfarktem nebo těžkou arytmií v posledních 6 měsících.
  9. Další komorbidity, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiRd v kombinaci s infuzí BCMA CAR T-buněk
Lék: klarithromycin, lenalidomid, dexamethason a autologní BCMA řízené CAR T-buňky
  • klarithromycin: 500 mg, PO, dvakrát denně, ve dnech 1–21 pro 28denní cyklus.
  • lenalidomid: 25 mg, PO, ve dnech 1–21 pro 28denní cyklus. dexamethason: 40 mg, PO 1., 8., 15. a 22. den pro 28denní cyklus. BCMA CAR T buňka: (2-3)×10E7/kg, intravenózní infuze.
  • Dávky by měly být upraveny podle funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny po infuzi CAR T-buněk (až 14 týdnů)
ORR zahrnuje přísnou kompletní odpověď (sCR), kompletní remisi (CR), velmi dobrou parciální remisi (VGPR) a parciální remisi (PR). Přísná kompletní odpověď (sCR): kompletní odpověď, jak je definována níže, plus normální volný lehký řetězec (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně pomocí imunohistochemie (poměr κ/λ ≤4:1 nebo ≥1:2 pro pacienty κ a λ po sčítání ≥100 plazmatických buněk). Kompletní odpověď (CR)：negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin. Částečná odpověď (PR): ≥50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24h.
4 týdny po infuzi CAR T-buněk (až 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
čas od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
4 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky
doba od zařazení do studie do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z sCR nebo CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
4 roky
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 4 roky
čas od data dosažení remise do data relapsu
4 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiRd-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit