Tutkimus lintuhoito-ohjelmasta yhdistettynä BCMA CAR T-soluhoitoon äskettäin diagnosoiduilla multippeli myelooma (MM) -potilailla
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vaihe 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan klaritromysiini(biaksiini)-lenalidomidi-matalaannoksisen deksametasonin (BiRd) tehoa ja turvallisuutta yhdessä B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) kanssa - ohjatun kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) kanssa ) T-soluterapia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bird-hoidon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä BCMA CAR T-soluhoitoon äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat BiRd-hoitoa (klaritromysiini, lenalidomidi, deksametasoni) yhdistettynä autologisten BCMA-ohjattujen CAR T-solujen infuusion kanssa äskettäin diagnosoiduille MM-potilaille.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 4 vuotta sisältäen hoito- ja seurantajaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowen Tang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-512677801856
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Depei Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-512677801856
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-512677801856
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu MM kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
- Ikä 18-75
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2
- BCMA-positiivinen virtaussytometrillä tai ELISA:lla havaittuna.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≥ 0,5 kaikukardiografialla tai asteen I/II kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Ei-sihteeri MM.
- Aiemman MM-hoidon historia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on eteis- tai laskimotukos tai embolia.
- Potilaat, joilla on myoinfarkti tai vaikea rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Muut liitännäissairaudet, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bird yhdistettynä BCMA CAR T-solujen infuusioon
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa CAR T-solujen infuusion jälkeen (jopa 14 viikkoa)
|
ORR sisältää tiukat täydelliset vasteet (sCR), täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen remission (VGPR) ja osittaisen remission (PR).
Tiukka täydellinen vaste (sCR): alla määritelty täydellinen vaste plus normaali vapaa kevytketju (FLC) ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemian perusteella (κ/λ-suhde ≤4:1 tai ≥1:2 κ- ja λ-potilailla vastaavasti ≥100 plasmasolun laskemisen jälkeen).
Täydellinen vaste (CR): seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimen aspiraatioissa.
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia.
Osittainen vaste (PR): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % plus 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana.
|
4 viikkoa CAR T-solujen infuusion jälkeen (jopa 14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
4 Vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika rekisteröinnistä primaarisen refraktorisen taudin tai sCR:n tai CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
4 Vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika remission saavuttamispäivästä uusiutumispäivään
|
4 Vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiRd-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .