Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fågelregimen kombinerad med BCMA CAR T-cellsterapi hos patienter med nydiagnostiserade multipelt myelom (MM)

22 oktober 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fas 3, enkelarms-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av klaritromycin(Biaxin)-lenalidomid-lågdos-dexametason (BiRd) i kombination med B-cellsmognadsantigen (BCMA)-riktad chimär antigenreceptor (CAR) ) T-cellsterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BiRd-behandling kombinerad med BCMA CAR T-cellsterapi hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, enarmad multicenterstudie. Patienterna kommer att få BiRd-regim (klaritromycin, lenalidomid, dexametason) kombinerat med infusion av autologa BCMA-riktade CAR T-celler hos nydiagnostiserade MM-patienter. Studiedeltagandet kommer att vara 4 år inklusive behandlings- och uppföljningsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad MM enligt kriterierna av International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Ålder 18-75
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2
  4. BCMA-positiv som detekterats med flödescytometri eller ELISA.
  5. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion av grad I/II enligt New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med aspartataminotransferas eller glutamin-pyrodruvstransaminas > 3x övre normalgräns eller bilirubin > 2,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Patienter är gravida eller ammar.
  2. Icke-sekreterare MM.
  3. Historik om tidigare behandling av MM.
  4. Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
  5. Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  6. Patienter med HIV-infektion.
  7. Patienter med atriell eller venös trombos eller emboli.
  8. Patienter med myo-infarkt eller svår arytmi under de senaste 6 månaderna.
  9. Andra komorbiditeter som utredarna ansåg inte lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BiRd kombinerat med BCMA CAR T-cellsinfusion
Läkemedel: klaritromycin, lenalidomid, dexametason och autologa BCMA-riktade CAR T-celler
  • klaritromycin: 500mg, PO, två gånger dagligen, dag 1-21 för en 28-dagarscykel.
  • lenalidomid: 25mg, PO, dag 1~21 för en 28-dagarscykel. dexametason: 40mg, PO dag 1,8,15 och 22 för en 28-dagarscykel. BCMA CAR T-cell: (2-3)×10E7/kg, intravenös infusion.
  • Doserna bör anpassas efter njurfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor efter CAR T-cellsinfusion (upp till 14 veckor)
ORR inkluderar stringent fullständigt svar (sCR), fullständig remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) och partiell remission (PR). Stringent fullständigt svar (sCR): fullständigt svar enligt definitionen nedan plus normal fri lätt kedja (FLC) och frånvaro av klonala celler i benmärgsbiopsi genom immunhistokemi (κ/λ-förhållande ≤4:1 eller ≥1:2 för κ- och λ-patienter efter räkning av ≥100 plasmaceller). Fullständig respons (CR): negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i benmärgsaspirat. Mycket bra partiellt svar (VGPR): Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar. Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av serum-M-protein plus minskning av M-protein i urin under 24 timmar med ≥90 % eller till <200 mg per 24 timmar.
4 veckor efter CAR T-cellsinfusion (upp till 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
tid från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak
4 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 4 år
tid från inskrivning till datum för primär refraktär sjukdom, eller återfall från sCR, eller CR, eller död av någon orsak
4 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 4 år
tid från dagen för uppnåendet av en remission till datumet för återfallet
4 år
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BiRd-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera