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ケアのエコシステム: ケアの各段階を通じて患者と家族をナビゲートする、延長試験

2023年11月15日 更新者:University of California, San Francisco
これは先行試験(NCT02213458)の延長試験です。 認知症患者 (PWD) とその介護者の両方が 2 人組として登録されました。 このランダム化臨床試験の目的は、障害者とその介護者のモデルケアをサポートするプログラムの利点を評価することです。 以前の試験ではケアを提供し、結果を最大 12 か月まで調べただけでしたが、この試験では、ケアと結果の測定を 5 年間または死亡まで延長し、介護者が介護者の負担が大きいと報告したすべてのペア (Zarit-12 以上) を含めます。 17) 元の試験の無作為化前のベースラインで。 参加者は、カリフォルニア、ネブラスカ、アイオワから募集されました。 適格であると判断された参加者は同意され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 夫婦の 3 分の 2 が Navigated Care に登録されており、たとえば、法的および財務計画の完了、介護者の負担を最小限に抑えるための戦略など、ケアの重要な基準を満たすための電話ベースの支援が提供されました。 ダイアドの 3 分の 1 は、Survey of Care というタイトルの対照群に登録されました。 結果は、長期ケアの配置に時間が追加されたことを除いて、元の試験から変更されていません。詳細は以下のとおりです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

912

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究では、患者とその主介護者を研究参加者として登録します。

患者参加者の包含基準:

  • -患者は進行性の認知症と診断されています
  • -患者には、資格があり、研究に参加することに同意する主介護者(患者の主な責任があると特定された)がいます
  • 患者は Medicare または Medi-caid の対象であるか、または Medi-pending です
  • -患者は、紹介提供者、患者のプライマリケア提供者、または医療記録のレビューによる評価に基づいて、少なくとも3か月生きると予想されます
  • 患者は英語、広東語、またはスペイン語を話す
  • 患者はカリフォルニア州、ネブラスカ州、またはアイオワ州に住んでいます
  • 患者は45歳以上です

介護者参加者の包含基準:

  • -介護者は、資格のある認知症患者の主な責任を負い、研究に参加することに同意します
  • 介護者は英語、広東語、またはスペイン語を話す
  • 介護者は法定成人です
  • -無作為化前のZarit-12介護者負荷スコアが17以上(ベースライン);この基準は、この延長試験に固有のものです

除外基準:

  • -患者は登録時に老人ホームまたは高度な介護施設に居住しています
  • -参加者は、研究者の試験への参加を排除する同様の臨床試験に登録されています
  • 患者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビゲートされたケア
電話による連携型認知症ケアナビゲーション
電話ベースの共同認知症ケアは、トレーニングを受けたケアチームナビゲーターによって提供され、認知症専門家のチーム (高度な実践看護師、ソーシャルワーカー、薬剤師) との教育、サポート、およびケアの調整を行いました。 詳細については、以下の参考文献を参照してください。
介入なし:介護に関する調査
通常のケアを受け、Navigated Care に登録されている患者と同じ定期的な評価を受ける対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - AD (アルツハイマー病)
時間枠:ベースラインから 60 か月まで
介護者から患者の生活の質の評価を得るために、各項目に 1 ~ 4 の序数スケールを使用した確立された 13 項目の尺度。 項目のスコアは 13 ~ 52 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します
ベースラインから 60 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用の変化
時間枠:ベースラインから 60 か月まで
救急部門、入院、および救急車の利用率を評価するための介護者調査に基づくヘルスケアの利用。 使用回数を測定し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 メディケア請求データを使用して確認する必要があります。
ベースラインから 60 か月まで
Zarit Burdenインタビュー(ショートバージョン)の変更。
時間枠:ベースラインから 60 か月まで
介護者の負担を測定するために、各項目に 0 ~ 4 の序数スケールを使用した、確立された 12 項目の尺度。 アイテムのスコアは、合計スコアが 0 ~ 48 の範囲で合計され、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを表します。
ベースラインから 60 か月まで
患者健康アンケート 9 (PhQ-9) の変更。
時間枠:ベースラインから 60 か月まで
介護者に投与される確立された 9 項目の対策。 スコアが高いほど、介護者のうつ病がより深刻であることを表します
ベースラインから 60 か月まで
介護者の自己効力感の変化: 1 ~ 5 の順序尺度
時間枠:ベースラインから 60 か月まで
認知症の介護に関する自己効力感を測定するための、1 ~ 5 の序数スケールの新しい 4 項目の尺度。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します
ベースラインから 60 か月まで
長期介護配置までの時間
時間枠:ベースライン調査の日から長期介護配置の直後まで、最大 60 か月まで評価
無作為化後、特別養護老人ホームまたは介護施設への配置までの日数(一時滞在を除く)
ベースライン調査の日から長期介護配置の直後まで、最大 60 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine L Possin, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月20日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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