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Écosystème de soins : navigation des patients et des familles à travers les étapes des soins, essai d'extension

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai de prolongation d'un essai antérieur (NCT02213458). Les personnes atteintes de démence (PWD) et leurs soignants ont été inscrits en dyades. Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les avantages d'un programme qui soutient un modèle de soins pour les personnes handicapées et leurs soignants. Alors que l'essai précédent ne fournissait des soins et examinait les résultats que jusqu'à 12 mois, cet essai prolonge les soins et la mesure des résultats pendant 5 ans ou jusqu'au décès, et inclut toutes les dyades où l'aidant a signalé un fardeau élevé pour l'aidant (Zarit-12 supérieur ou égal à 17) au départ avant la randomisation pour l'essai initial. Les participants ont été recrutés en Californie, au Nebraska et en Iowa. Les participants déterminés comme éligibles ont été acceptés et randomisés dans l'un des deux groupes. Les deux tiers des dyades ont été inscrites à Navigated Care qui leur a fourni une assistance téléphonique pour répondre à des critères importants dans leurs soins, par exemple l'achèvement de la planification juridique et financière et des stratégies pour minimiser le fardeau des soignants. Un tiers des dyades ont été inscrites à un groupe témoin, intitulé Survey of Care. Les résultats sont restés inchangés par rapport à l'essai initial, à l'exception de l'ajout de temps au placement en soins de longue durée et sont détaillés ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cette étude recrutera des patients ainsi que leurs principaux soignants en tant que participants à la recherche.

Critères d'inclusion pour les patients participants :

  • Le patient a un diagnostic de démence avec une évolution progressive
  • Le patient a un soignant principal (identifié comme ayant la responsabilité principale du patient) qui est éligible et accepte de participer à l'étude
  • Le patient est couvert par Medicare ou Medicaid ou est Medi-pendent
  • On s'attend à ce que le patient vive au moins 3 mois selon l'évaluation par le fournisseur de soins référent, le fournisseur de soins primaires du patient ou l'examen du dossier médical
  • Le patient parle anglais, cantonais ou espagnol
  • Le patient vit en Californie, au Nebraska ou en Iowa
  • Le patient est âgé de 45 ans ou plus

Critères d'inclusion pour les aidants participants :

  • Le soignant a la responsabilité principale du patient atteint de démence qui est éligible et accepte de participer à l'étude
  • Le soignant parle anglais, cantonais ou espagnol
  • L'aidant est un adulte légal
  • Score de fardeau du soignant Zarit-12 supérieur ou égal à 17 lors de la pré-randomisation (référence) ; ce critère est spécifique à cet essai d'extension

Critère d'exclusion:

  • Le patient réside dans une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins infirmiers qualifié au moment de l'inscription
  • Le participant est inscrit à un essai clinique similaire qui exclut sa participation à l'essai de l'investigateur
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins parcourus
Navigation collaborative dans les soins de démence par téléphone
Comportemental: Soins navigués
Les soins de démence collaboratifs par téléphone ont été dispensés par un navigateur d'équipe de soins qualifié, qui a assuré l'éducation, le soutien et la coordination des soins avec une équipe de spécialistes de la démence (infirmière en pratique avancée, travailleur social et pharmacien). Pour plus de détails, veuillez consulter les références ci-dessous.
Aucune intervention: Enquête sur les soins
Groupe témoin qui recevra les soins habituels et subira les mêmes évaluations régulières que les patients inscrits dans Navigated Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie - MA (maladie d'Alzheimer)
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Une mesure établie de 13 items, avec une échelle ordinale de 1 à 4 pour chaque item, pour obtenir une évaluation de la qualité de vie du patient par le soignant. Les scores des items sont additionnés pour un score total allant de 13 à 52, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie
De la ligne de base à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Utilisation des soins de santé basée sur une enquête auprès des soignants pour évaluer les taux d'utilisation des services d'urgence, d'hospitalisation et d'ambulance. Mesure le nombre de fois utilisé, avec des scores plus élevés indiquant un résultat moins bon. À confirmer à l'aide des données sur les réclamations de Medicare.
De la ligne de base à 60 mois
Changement dans Zarit Burden Interview (version courte).
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Une mesure établie de 12 éléments, avec une échelle ordinale de 0 à 4 pour chaque élément, pour mesurer le fardeau des soignants. Les scores des items sont additionnés pour un score total allant de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant des niveaux de charge plus élevés.
De la ligne de base à 60 mois
Modification du questionnaire de santé du patient 9 (PhQ-9).
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Une mesure établie de 9 items administrée à l'aidant. Des scores plus élevés représentent une dépression plus grave chez le soignant
De la ligne de base à 60 mois
Changement dans l'auto-efficacité du soignant : échelle ordinale de 1 à 5
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Une nouvelle mesure à 4 éléments sur une échelle ordinale de 1 à 5 pour mesurer l'auto-efficacité autour de la prestation de soins aux personnes atteintes de démence. Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité
De la ligne de base à 60 mois
Temps de placement en soins de longue durée
Délai: De la date de l'enquête de référence jusqu'à immédiatement après le placement en soins de longue durée, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de jours après la randomisation jusqu'au placement en maison de retraite ou en résidence-services, à l'exclusion des séjours temporaires
De la date de l'enquête de référence jusqu'à immédiatement après le placement en soins de longue durée, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG056715-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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