Hoitoekosysteemi: Potilaiden ja perheiden navigointi hoidon vaiheiden läpi, jatkokokeilu
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on aiemman kokeilun (NCT02213458) jatkokokeilu.
Sekä dementiaa (PWD) sairastavat henkilöt ja heidän omaishoitajansa rekisteröitiin dyadeiksi.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vammaisten ja heidän hoitajiensa mallihoitoa tukevan ohjelman etuja.
Vaikka aikaisemmassa tutkimuksessa vain hoitoa ja tuloksia tutkittiin 12 kuukauden ajan, tämä tutkimus pidentää hoitoa ja tulosten mittaamista 5 vuodella tai kuolemaan asti, ja se sisältää kaikki dyadit, joissa hoitaja ilmoitti suuresta hoitajan rasituksesta (Zarit-12 suurempi tai yhtä suuri kuin 17) alkuperäisen kokeen satunnaistamista edeltävällä lähtötasolla.
Osallistujat rekrytoitiin Kaliforniasta, Nebraskasta ja Iowasta.
Osallistujiksi määritellyt osallistujat hyväksyttiin ja satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä.
Kaksi kolmasosaa dyadeista ilmoittautui Navigated Care -hoitoon, joka tarjosi heille puhelinpalvelua hoidon tärkeiden kriteerien täyttämisessä, esimerkiksi oikeudellisen ja taloudellisen suunnittelun loppuun saattamisessa ja strategioissa hoitajan taakan minimoimiseksi.
Kolmannes dyadeista ilmoittautui kontrolliryhmään, jonka nimi oli Survey of Care.
Tulokset pysyivät ennallaan alkuperäisestä kokeesta lukuun ottamatta ajan lisäämistä pitkäaikaishoitoon, ja ne on kuvattu alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
912
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan tutkimukseen osallistuneiksi potilaita sekä heidän ensisijaisia hoitajiaan.
Osallistumiskriteerit potilaille:
- Potilaalla on diagnosoitu etenevä dementia
- Potilaalla on ensisijainen hoitaja (jolla on ensisijainen vastuu potilaasta), joka on oikeutettu tutkimukseen ja suostuu siihen
- Potilas kuuluu Medicaren tai Medi-caidin piiriin tai on Medi-vireillä
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta lähettävän palveluntarjoajan, potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan tai sairauskertomustarkistuksen perusteella
- Potilas puhuu englantia, kantonilaista tai espanjaa
- Potilas asuu Kaliforniassa tai Nebraskassa tai Iowassa
- Potilas on 45-vuotias tai vanhempi
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Omaishoitajalla on ensisijainen vastuu dementiapotilaasta, joka on oikeutettu tutkimukseen ja suostuu siihen
- Omaishoitaja puhuu englantia, kantonilaista tai espanjaa
- Omaishoitaja on täysi-ikäinen
- Zarit-12 hoitajan kuormituspisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 17 esisatunnaistuksessa (perustaso); tämä kriteeri koskee tätä jatkokokeilua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas asuu hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa ilmoittautumishetkellä
- Osallistuja on ilmoittautunut samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estää hänen osallistumisensa tutkijan tutkimukseen
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigoitu hoito
Puhelinpohjainen yhteistoiminnallinen dementiahoidon navigointi
|
Puhelinpohjaista dementiayhteistyötä tarjosi koulutettu hoitotiimin navigaattori, joka tarjosi koulutusta, tukea ja hoidon koordinointia dementiaasiantuntijatiimin (sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä ja apteekki) kanssa.
Katso lisätietoja alla olevista viitteistä.
|
|
Ei väliintuloa: Survey of Care
Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa ja jolle tehdään samat säännölliset arvioinnit kuin Navigoituun hoitoon ilmoittautuneet potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa – AD (Alzheimerin tauti)
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
|
Vakiintunut 13 kohdan mitta, jossa jokaiselle pisteelle on 1-4 järjestysasteikko, jotta hoitajalta saadaan arvio potilaan elämänlaadusta.
Kohdepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 13-52, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
|
Perustasosta 60 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
|
Terveydenhuollon käyttöaste perustuu omaishoitajien kyselyyn päivystyksen, sairaalahoidon ja ambulanssin käyttöasteiden arvioimiseksi.
Mittaa käytettyjen kertojen määrää, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Vahvistetaan Medicaren korvaustietojen avulla.
|
Perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Muutos Zarit Burden -haastattelussa (lyhyt versio).
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
|
Vakiintunut 12 kohdan mitta, jossa kunkin kohdan järjestysasteikko on 0–4, hoitajan taakan mittaamiseksi.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taakkaa.
|
Perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 (PhQ-9).
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
|
Vakiintunut 9 kohdan toimenpide, joka annetaan hoitajalle.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa hoitajan masennusta
|
Perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Muutos hoitajan itsetehokkuudessa: 1-5 järjestysasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta 60 kuukauteen
|
Uusi neljän kohdan mitta 1–5 asteikolla, jolla mitataan itsetehokkuutta dementian hoidossa.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Aika pitkäaikaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustutkimuksen päivämäärästä välittömästi pitkäaikaishoitoon sijoittamisen jälkeen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeisten päivien määrä hoitokotiin tai avustukseen, lukuun ottamatta tilapäistä oleskelua
|
Perustutkimuksen päivämäärästä välittömästi pitkäaikaishoitoon sijoittamisen jälkeen, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- Dementia, vaskulaarinen
- Muistihäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG056715-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .