Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экосистема ухода: навигация пациентов и их семей по этапам ухода, продление пробного периода

15 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это продолжение предыдущего испытания (NCT02213458). Оба человека с деменцией (PWD) и их опекуны были зарегистрированы как диады. Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка преимуществ программы, поддерживающей модельный уход за инвалидами и лицами, осуществляющими уход за ними. В то время как предыдущее исследование оказывало помощь и оценивало исходы только на срок до 12 месяцев, это исследование продлевает лечение и измерение исходов на 5 лет или до смерти и включает все пары, в которых лицо, осуществляющее уход, сообщило о высокой нагрузке на лицо, осуществляющее уход (Zarit-12 больше или равно 17) на исходном уровне перед рандомизацией исходного испытания. Участники были набраны из Калифорнии, Небраски и Айовы. Участники, признанные подходящими, получили согласие и были рандомизированы в одну из двух групп. Две трети пар были зарегистрированы в программе Navigated Care, которая предоставляла им помощь по телефону в выполнении важных контрольных показателей в их уходе, например, завершение юридического и финансового планирования и стратегии по минимизации нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Одна треть диад была зачислена в контрольную группу под названием «Обзор ухода». Результаты не изменились по сравнению с первоначальным испытанием, за исключением добавления времени к помещению на долгосрочный уход, и они подробно описаны ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты, а также их основные опекуны.

Критерии включения пациентов-участников:

  • У больного диагностирована деменция с прогрессирующим течением.
  • У пациента есть основной опекун (который несет основную ответственность за пациента), который имеет право на участие в исследовании и согласен на него.
  • Пациент застрахован Medicare или Medi-caid или находится на рассмотрении Medicare
  • Ожидается, что пациент проживет не менее 3 месяцев на основании оценки направившего врача, основного лечащего врача пациента или проверки медицинской документации.
  • Пациент говорит на английском, кантонском или испанском языках
  • Пациент живет в Калифорнии, Небраске или Айове.
  • Возраст пациента 45 лет и старше

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  • Лицо, осуществляющее уход, несет основную ответственность за пациента с деменцией, который имеет право участвовать в исследовании и согласен на него.
  • Опекун говорит на английском, кантонском или испанском языках
  • Опекун является совершеннолетним
  • Оценка бремени опекуна Зарит-12 больше или равна 17 при предварительной рандомизации (базовый уровень); этот критерий специфичен для этого расширенного испытания

Критерий исключения:

  • На момент регистрации пациент проживает в доме престарелых или в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
  • Участник включен в аналогичное клиническое исследование, что исключает его участие в исследовании исследователя.
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигационный уход
Совместная навигация по уходу за деменцией по телефону
Поведенческий: Навигация по уходу
Совместная помощь при деменции по телефону предоставлялась обученным руководителем группы по уходу, который обеспечивал обучение, поддержку и координацию помощи с командой специалистов по деменции (медсестры с продвинутой практикой, социальный работник и фармацевт). Для получения более подробной информации см. ссылки ниже.
Без вмешательства: Обзор ухода
Контрольная группа, которая будет получать обычный уход и проходить те же регулярные обследования, что и пациенты, включенные в программу навигационного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни - AD (болезнь Альцгеймера)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
Установленная мера из 13 пунктов, с порядковой шкалой от 1 до 4 для каждого пункта, для получения оценки качества жизни пациента от лица, осуществляющего уход. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 13 до 52, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
Использование медицинских услуг на основе опроса лиц, осуществляющих уход, для оценки показателей использования отделений неотложной помощи, госпитализаций и скорой помощи. Измеряет количество использований, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. Подтверждается с использованием данных о претензиях Medicare.
От исходного уровня до 60 месяцев
Изменение в интервью Zarit Burden (короткая версия).
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
Установленная мера из 12 пунктов, с порядковой шкалой от 0 до 4 для каждого пункта, для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 48, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни нагрузки.
От исходного уровня до 60 месяцев
Изменение в вопроснике здоровья пациента 9 (PhQ-9).
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
Установленная мера из 9 пунктов, применяемая к опекуну. Более высокие баллы представляют собой более тяжелую депрессию опекуна.
От исходного уровня до 60 месяцев
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход: 1-5 порядковая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев
Новая мера из 4 пунктов по порядковой шкале от 1 до 5 для измерения самоэффективности в уходе за больными деменцией. Более высокие баллы представляют большую самоэффективность
От исходного уровня до 60 месяцев
Время до помещения на долгосрочный уход
Временное ограничение: От даты исходного обследования до момента помещения пациента на длительный срок, по оценкам, до 60 месяцев.
Количество дней после рандомизации до размещения в доме престарелых или в доме престарелых, исключая временное пребывание
От даты исходного обследования до момента помещения пациента на длительный срок, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG056715-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться