Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdens ekosystem: Navigera patienter och familjer genom vårdstadier, förlängningsförsök

15 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en förlängningsprövning av en tidigare prövning (NCT02213458). Både personer med demens (PWD) och deras vårdgivare var inskrivna som dyader. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera fördelarna med ett program som stödjer modellvård för PWD och deras vårdgivare. Medan den tidigare prövningen endast gav vård och undersökte resultat upp till 12 månader, förlänger denna prövning vård och resultatmätning i 5 år eller fram till döden, och inkluderar alla dyader där vårdgivaren rapporterade hög vårdbörda (Zarit-12 större än eller lika med 17) vid pre-randomiseringens baslinje för den ursprungliga studien. Deltagare rekryterades från Kalifornien, Nebraska och Iowa. Deltagare som fastställdes vara berättigade gav sitt samtycke och randomiserades till en av två grupper. Två tredjedelar av dyaderna skrevs in i Navigated Care som gav dem telefonbaserad hjälp för att möta viktiga riktmärken i deras vård, till exempel slutförande av juridisk och ekonomisk planering och strategier för att minimera vårdgivarnas börda. En tredjedel av dyaderna var inskrivna i en kontrollgrupp, med titeln Survey of Care. Resultaten var oförändrade från den ursprungliga prövningen med undantag för tillägget av tid till långtidsvårdsplacering och beskrivs nedan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Denna studie kommer att registrera patienter såväl som deras primära vårdgivare som forskningsdeltagare.

Inklusionskriterier för patientdeltagare:

  • Patienten har diagnosen demens med ett progressivt förlopp
  • Patienten har en primär vårdgivare (identifierad som med primärt ansvar för patienten) som är berättigad till och samtycker till att gå med i studien
  • Patienten omfattas av Medicare eller Medi-caid eller är Medi-pending
  • Patienten förväntas leva i minst 3 månader baserat på bedömning av den remitterande vårdgivaren, patientens primärvårdsgivare eller journalgranskning
  • Patienten talar engelska, kantonesiska eller spanska
  • Patienten bor i Kalifornien eller Nebraska eller Iowa
  • Patienten är 45 år eller äldre

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Vårdgivaren har det primära ansvaret för en demenspatient som är berättigad till och samtycker till att gå med i studien
  • Vårdgivaren talar engelska, kantonesiska eller spanska
  • Vårdgivaren är en juridisk vuxen
  • Zarit-12 vårdgivare börda poäng större än eller lika med 17 vid pre-randomisering (baslinje); detta kriterium är specifikt för detta förlängningsförsök

Exklusions kriterier:

  • Patienten bor på ett äldreboende eller en kvalificerad vårdinrättning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagaren är inskriven i en liknande klinisk prövning som utesluter deras deltagande i utredarens prövning
  • Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigerad vård
Telefonbaserad kollaborativ demensvårdsnavigering
Telefonbaserad kollaborativ demensvård levererades av en utbildad vårdteamnavigator, som gav utbildning, stöd och vårdsamordning med ett team av demensspecialister (avancerad praktiserande sjuksköterska, socialarbetare och farmaceut). För mer information, se referenser nedan.
Inget ingripande: Undersökning av vården
Kontrollgrupp som ska få sedvanlig vård och genomgå samma regelbundna bedömningar som patienter inskrivna i Navigated Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet - AD (Alzheimers sjukdom)
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
Ett etablerat mått på 13 punkter, med 1-4 ordningsskala för varje objekt, för att få en bedömning av patientens livskvalitet från vårdgivaren. Artikelpoäng summeras för ett totalpoäng som sträcker sig från 13-52, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet
Från baslinjen till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdens användning
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
Hälsovårdsanvändning baserat på vårdgivareundersökning för att bedöma antalet akutmottagningar, sjukhusvistelser och ambulansanvändning. Mäter antal gånger som används, med högre poäng indikerar ett sämre resultat. Ska bekräftas med hjälp av Medicares anspråksdata.
Från baslinjen till 60 månader
Förändring i Zarit Burden Intervju (kortversion).
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
Ett etablerat mått med 12 punkter, med en ordningsskala från 0-4 för varje objekt, för att mäta vårdgivarens börda. Punktpoäng summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-48, med högre poäng som representerar högre belastningsnivåer.
Från baslinjen till 60 månader
Förändring i patienthälsans frågeformulär 9 (PhQ-9).
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
En etablerad åtgärd i 9 punkter som administreras till vårdgivaren. Högre poäng representerar mer allvarlig depression för vårdgivare
Från baslinjen till 60 månader
Förändring i Caregiver Self-Efficacy: 1-5 ordinalskala
Tidsram: Från baslinjen till 60 månader
Ett nytt mått på 4 punkter på en 1-5 ordningsskala för att mäta själveffektivitet kring demensvård. Högre poäng representerar större self-efficacy
Från baslinjen till 60 månader
Dags för långtidsvårdsplacering
Tidsram: Från datum för baslinjeundersökning till omedelbart efter långtidsvårdsplacering, bedömd upp till 60 månader
Antal dagar efter randomisering fram till placering på vårdhem eller stödboende, exklusive tillfälliga vistelser
Från datum för baslinjeundersökning till omedelbart efter långtidsvårdsplacering, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera