Gondozási ökoszisztéma: A betegek és a családok navigálása az ellátás szakaszaiban, a hosszabbítási próba
2023. november 15. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy korábbi próba (NCT02213458) kiterjesztése.
Mind a demenciában (PWD) szenvedő személyeket, mind a gondozóikat diádként vették nyilvántartásba.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy olyan program előnyeit, amely támogatja a PWD és gondozóik modellellátását.
Míg az előző vizsgálat csak 12 hónapig nyújtott ellátást és vizsgálta az eredményeket, ez a vizsgálat kiterjeszti az ellátást és az eredmények mérését 5 évre vagy a halálig, és magában foglalja az összes olyan diádot, ahol a gondozó magas gondozói terhelésről számolt be (a Zarit-12 nagyobb vagy egyenlő, mint 17) a véletlenszerűsítés előtti alapvonalon az eredeti vizsgálathoz.
A résztvevőket Kaliforniából, Nebraskából és Iowából toborozták.
A jogosultnak ítélt résztvevőket beleegyezést adtak, és véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe.
A diádok kétharmada beiratkozott a Navigated Care-ba, amely telefonos segítséget nyújtott számukra az ellátásuk fontos kritériumainak teljesítésében, például a jogi és pénzügyi tervezés befejezésében, valamint a gondozói terhek minimalizálására irányuló stratégiák elkészítésében.
A diádok egyharmadát beíratták egy kontrollcsoportba, melynek neve Survey of Care.
Az eredmények nem változtak az eredeti vizsgálathoz képest, kivéve a hosszú távú gondozási elhelyezéshez szükséges időt, és az alábbiakban részletezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
912
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Ez a tanulmány a betegeket és az elsődleges gondozóikat is bevonja a kutatás résztvevői közé.
A betegek részvételi feltételei:
- A betegnél progresszív lefolyású demenciát diagnosztizáltak
- A páciensnek van egy elsődleges gondozója (amelyről a betegért elsődlegesen felelős), aki jogosult a vizsgálatra, és beleegyezik abba
- A beteget a Medicare vagy a Medi-caid fedezi, vagy Medi-függőben van
- A betegnek legalább 3 hónapig kell élnie a beutaló szolgáltató, a beteg alapellátója értékelése vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján.
- A beteg angolul, kantoniul vagy spanyolul beszél
- A beteg Kaliforniában, Nebraskában vagy Iowában él
- A beteg 45 éves vagy idősebb
Bevételi kritériumok a gondozó résztvevők számára:
- A gondozó elsődleges felelőssége a demens betegért, aki jogosult és beleegyezik a vizsgálatba
- A gondozó angolul, kantoni vagy spanyolul beszél
- A gondozó jogszerűen nagykorú
- A Zarit-12 gondozói terhek pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 17 az előzetes randomizáláskor (alapvonal); ez a kritérium kifejezetten erre a kiterjesztett próbaverzióra vonatkozik
Kizárási kritériumok:
- A beteg a felvétel időpontjában idősek otthonában vagy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik
- A résztvevő egy hasonló klinikai vizsgálatban vesz részt, amely kizárja részvételét a vizsgálói vizsgálatban
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navigált gondozás
Telefon alapú kollaboratív demenciagondozási navigáció
|
A telefonos kollaboratív demenciaellátást egy képzett gondozási team-navigátor nyújtotta, aki oktatást, támogatást és gondozási koordinációt nyújtott egy demenciával foglalkozó szakembergárdával (nővér, szociális munkás és gyógyszerész).
További részletekért tekintse meg az alábbi hivatkozásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Survey of Care
Kontrollcsoport, amely a szokásos ellátásban részesül, és ugyanazon a rendszeres vizsgálaton esik át, mint a Navigált gondozásba bevont betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása – AD (Alzheimer-kór)
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Kialakult 13 tételből álló mérőszám, 1-4-ig terjedő sorrendi skálával minden itemhez, hogy a beteg életminőségét értékelje a gondozó.
A tételpontszámokat összeadva 13-52 közötti összpontszám, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a gondozói felmérés alapján a sürgősségi osztály, a kórházi kezelés és a mentők igénybevételének felmérésére.
A felhasznált alkalmak számát méri, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A Medicare követelések adatai alapján kell megerősíteni.
|
Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás a Zarit Burden Interjúban (rövid változat).
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Kialakult 12 tételből álló intézkedés, minden tételnél 0-4 sorszámskálával, a gondozói terhelés mérésére.
A tételpontszámokat 0 és 48 közötti összpontszámot adják össze, a magasabb pontszámok pedig magasabb terhelési szintet jelentenek.
|
Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás a betegek egészségi állapotában 9. kérdőív (PhQ-9).
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A gondozónak beadott 9 tételből álló intézkedés.
A magasabb pontszámok súlyosabb gondozói depressziót jelentenek
|
Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás a gondozói önhatékonyságban: 1-5 ordinális skála
Időkeret: Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Egy új, 4 tételből álló mérőszám 1-től 5-ig terjedő skálán a demencia gondozása körüli önhatékonyság mérésére.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek
|
Kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Idő a hosszú távú gondozásra
Időkeret: Az alapfelmérés időpontjától a hosszú távú gondozásba helyezést közvetlenül követő időpontig, legfeljebb 60 hónapig
|
A véletlen besorolást követő napok száma az idősotthonig vagy az otthoni elhelyezésig, az ideiglenes tartózkodást nem számítva
|
Az alapfelmérés időpontjától a hosszú távú gondozásba helyezést közvetlenül követő időpontig, legfeljebb 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu AK, Possin KL, Cook KM, Lynch S, Dulaney S, Merrilees JJ, Braley T, Kiekhofer RE, Bonasera SJ, Allen IE, Chiong W, Clark AM, Feuer J, Ewalt J, Guterman EL, Gearhart R, Miller BL, Lee KP. Effect of collaborative dementia care on potentially inappropriate medication use: Outcomes from the Care Ecosystem randomized clinical trial. Alzheimers Dement. 2023 May;19(5):1865-1875. doi: 10.1002/alz.12808. Epub 2022 Nov 4.
- Guterman EL, Kiekhofer RE, Wood AJ, Allen IE, Kahn JG, Dulaney S, Merrilees JJ, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Braley TL, Hunt LJ, Harrison KL, Miller BL, Possin KL. Care Ecosystem Collaborative Model and Health Care Costs in Medicare Beneficiaries With Dementia: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 1;183(11):1222-1228. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.4764.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Possin KL, Merrilees J, Bonasera SJ, Bernstein A, Chiong W, Lee K, Wilson L, Hooper SM, Dulaney S, Braley T, Laohavanich S, Feuer JE, Clark AM, Schaffer MW, Schenk AK, Heunis J, Ong P, Cook KM, Bowhay AD, Gearhart R, Chodos A, Naasan G, Bindman AB, Dohan D, Ritchie C, Miller BL. Development of an adaptive, personalized, and scalable dementia care program: Early findings from the Care Ecosystem. PLoS Med. 2017 Mar 21;14(3):e1002260. doi: 10.1371/journal.pmed.1002260. eCollection 2017 Mar.
- Chen Y, Wilson L, Kornak J, Dudley RA, Merrilees J, Bonasera SJ, Byrne CM, Lee K, Chiong W, Miller BL, Possin KL. The costs of dementia subtypes to California Medicare fee-for-service, 2015. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):899-906. doi: 10.1016/j.jalz.2019.03.015. Epub 2019 Jun 4.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Guterman EL, Allen IE, Josephson SA, Merrilees JJ, Dulaney S, Chiong W, Lee K, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. Association Between Caregiver Depression and Emergency Department Use Among Patients With Dementia. JAMA Neurol. 2019 Oct 1;76(10):1166-1173. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1820.
- Bernstein A, Rogers KM, Possin KL, Steele NZR, Ritchie CS, Miller BL, Rankin KP. Primary Care Provider Attitudes and Practices Evaluating and Managing Patients with Neurocognitive Disorders. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1691-1692. doi: 10.1007/s11606-019-05013-7. No abstract available.
- Rosa TD, Possin KL, Bernstein A, Merrilees J, Dulaney S, Matuoka J, Lee KP, Chiong W, Bonasera SJ, Harrison KL, Kahn JG. Variations in Costs of a Collaborative Care Model for Dementia. J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2628-2633. doi: 10.1111/jgs.16076. Epub 2019 Jul 18.
- Bernstein A, Harrison KL, Dulaney S, Merrilees J, Bowhay A, Heunis J, Choi J, Feuer JE, Clark AM, Chiong W, Lee K, Braley TL, Bonasera SJ, Ritchie CS, Dohan D, Miller BL, Possin KL. The Role of Care Navigators Working with People with Dementia and Their Caregivers. J Alzheimers Dis. 2019;71(1):45-55. doi: 10.3233/JAD-180957.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Tauopathies
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Lewy testbetegség
- Demencia, érrendszeri
- Memóriazavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG056715-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .